《医疗器械生产质量管理规范》中5.7.1条款规定：“应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录”。设计和开发的验证，是证明医疗器械安全有效性的重要阶段，本文结合GMP现场检查的要求，对设计开发过程的文件要求进行说明。
设计开发验证定义
依据质量管理体系中设计开发的流程，设计开发的验证工作在产品设计开发转换（即样品生产）以后，设计开发确认（临床评价）之前，见下图：
医疗器械设计开发的验证，是验证产品的设计开发输出是否满足输入的要求。设计开发输入和输出的内容主要为：
| 设计开发输入内容 | 设计开发输出内容 |
| 产品功能要求 | 技术文件：
产品技术要求、产品说明书等 |
| 性能指标要求 | 三层文件：
作业指导书、检验规程、图纸、工艺文件等 |
| 需要满足的法律法规和标准要求 | 风险管理资料：风险分析报告 |
| 产品样品或样机 | |
| 其他必要的资料 |
因此设计开发验证的主要工作就是运用客观的方法，证明产品能够满足功能和性能指标的要求，更主要的是证明产品对法律法规和标准的符合性。
设计开发验证方法
医疗器械的设计开发是要证明产品的符合性，因此从质量管理体系和产品注册两个方面考虑，主要是体系文件的确认、临床前研究两个方向，细分的方法如下：
1）文件/法规评审
组织各部门，对输出的产品技术要求、说明书、作业指导书、检验规程、工艺文件、图纸、风险管理文件等进行评审，确认文件是否符合输入的要求。
2）样品试制和测试
产品在设计开发转换过程中已经试制出样品或样机，需要对样品或样机进行检测，确认是否满足设计要求。包括注册检测、EMC检验、生物学安全性检验等。
3）变化方法计算
用不同的计算方法进行计算，考察是否能得到同一结果，已证明计算方法的可信度。一般在使用统计方法，或引用新的计算方法的研究时使用。
4）人为制造超限测试
人为制造超过产品使用限度或生产限度的条件，以测试产品的使用或生产能力的极限值。如产品有效期验证、包装和运输验证、报警测试、洁净车间最大人员负荷测试等。
5）文献研究
通过公开发表的期刊文献、教科书等查询和研究非临床文献，佐证产品研究的有效性。如产品作用机理研究、化学和物理性能研究、生物学特性研究等。
6）同类产品比较
通过和同类产品性能指标、产品组成、预期用途等进行比较，证明产品的安全有效性。即豁免临床评价的产品研究报告。
7）前代产品比较
通过和本公司前代产品性能指标、产品组成、预期用途等进行比较，证明产品的安全有效性。即豁免临床评价的产品研究报告。
8）动物实验
通过临床前动物实验，验证产品的安全性和有效性。
9）专家评审
必要时通过临床专家的评审，对产品的组成结构、预期用途、性能指标进行评审，确认产品是否具有临床意义。
设计开发验证记录
设计开发验证记录包括《设计和开发控制程序》文件要求的质量记录，和对应的检测报告、试验报告、研究资料等。参考的《设计和开发验证记录》格式如下：
