依据2022年5月1日实施的《医疗器械经营监督管理办法》，规定，销售第三类体外诊断试剂（IVD）的企业，需要办理医疗器械经营许可证，且经营范围包含IVD。杭州市内办理IVD类的经营许可证需要遵循各区县的要求，符合要求的企业才能取得相应证件。
体外诊断试剂（IVD）
体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
多数体外诊断试剂需要冷链保存，少部分为常温存储，如新冠抗原检测试剂。
用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于医疗器械，按药品管理。
按医疗器械管理的体外诊断试剂，均属于6840体外诊断试剂大类。
经营企业要求
从事体外诊断试剂经营活动，应当具备下列条件：
1）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
要求：体外诊断试剂经营企业一般需要配备法人、企业负责人、质量负责人、质量人员、售后服务人员等。
质量负责人应当具备医疗器械相关专业（指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
质量人员和售后服务人员需要有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专以上学历，或主管检验师职称。质量人员需3年以上检验学工作经历。
部分人员可适当兼任，具体视所在区县要求。
2）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
要求：经营企业的场所包括办公区域、常温库、冷库，一般要求面积60㎡左右，其中冷库20m³以上。常温库和冷库也可以委托给有资质的第三方公司。
如只经营常温存储的体外诊断试剂，可不配备冷库。
3）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
要求：贮存条件包括常温贮存和冷链，常温贮存条件指常温库（仓库需要干净整洁、通风遮阳、有空调），冷链包括（医药冷库、冷链车或转运箱）。
医药冷库
4)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
要求：需要依据《医疗器械检验质量管理规范》制定体外诊断试剂经营质量管理制度
5）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
要求：具有质量管理部门、售后管理部门。企业内部有培训能力，或接受厂家培训。
6）应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
要求：需要购买安装符合《医疗器械检验质量管理规范》的医疗器械进销存软件，且经营人员需要学习操作软件。
办理流程
1）申报
企业办理体外诊断试剂经营许可证时，需要选择合适场地，配备相应岗位人员，建立冷库或租用冷库，内部布置和培训到位，向所在地区县级市场监督管理局申报，流程如下：
2）取证
现场检查通过后，企业可自行从药监局网站下载经营许可证使用，证件格式如下：
体外诊断试剂经营许可证