医疗器械由于其复杂的应用范围，产品类型涵盖了市面上大多数制造行业，如机械、电子、化工、材料、五金、塑料、纺织、软件等，因此任何行业的技术革新都有可能促进医疗器械的发展。同时，介于医疗器械的商品属性，在竞争日趋激烈的销售市场，产品的推陈出新又显得尤为重要。
结合以上因素，企业在如何选择适合的医疗器械产品进行技术研发往往成为许多风险承受能力较低的中小企业的难点。企业在决策产品类型和技术方向时，需要有客观事实作为依据，本文从国家药监局近两年发布的分类界定结果出发，尝试以另一个视角对热门产品做一个简要分析，供参考。
医疗器械分类界定
医疗器械是一类庞大的医疗产品总称，由于其产品复杂性，因此采用分类管理。一般医疗器械的分类编码和管理类别可通过查询《医疗器械分类目录》（2017年第104号）、《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号）、《体外诊断试剂分类子目录》（食药监械管〔2013〕242号）等法规进行查询（以下简称《目录》）。
但是医疗器械由于新产品的不断推出，法规无法实时更新，导致在相应目录中无法查询到对应的产品，企业无法选择适合的类别进行产品注册或备案。因此，企业需要将产品信息提交给药监局，由药监局对产品的进行界定分类，明确产品的类别。
根据产品特点，管理类别界定结果可能为以下5种之一：
需要分类界定的产品
需要进行分类界定的产品为和《目录》中无法完全对应的用于医疗用于的产品，主要包括以下几点：
- 《目录》中没有对应描述的产品。
- 采用已上市医疗器械没有的新技术、新材料的产品。
- 和《目录》中描述的结构组成、成分有较大差异的产品。
- 和《目录》中描述的预期用途、适应症有较大差异的产品。
可见需要分类界定的产品多为新研发的产品、应用新技术和新材料的产品、新结构先功能的产品。
由于医疗器械产品的商业属性，一定意义上来说，分类界定的产品和医疗器械产品市场趋势正相关。
因此，本报告选取近两年（2022-2023）中检院发布的医疗器械分类界定结果进行分析，寻找不同大类分类医疗器械的新品研发的热度。
医疗器械分类编码
医疗器械分类界定数量
2022年1月-2023年4月，中检院发布4批次共1236个产品的分类界定结果，管理类别分类信息如下表：
| 分类界定汇总周期 | 第Ⅲ类 | 第Ⅱ类 | 第Ⅰ类 | 非医疗器械 | 视情况定 |
| 2022.01～06 | 110 | 108 | 90 | 59 | 2 |
| 2022.07～09 | 45 | 149 | 98 | 90 | 6 |
| 2022.10～2023.01 | 52 | 87 | 31 | 42 | 18 |
| 2023.01～2023.04 | 71 | 80 | 35 | 45 | 18 |
| 数量合计 | 278 | 424 | 254 | 236 | 44 |
| 占比 | 22% | 34% | 21% | 19% | 4% |
由表中数据可见，医疗产品数量二类居多，三类和一类差异不大，这也和目录中一二三类产品种类数量类似。少部分产品（4%）为药械组合或分类需要视具体产品的结构组成、适用范围而定。
值得注意的是，相当部分的产品（19%）被界定为非医疗器械（或不单独作为医疗器械），无法按医疗器械进行注册或备案，因此企业在研发产品前，需要先了解医疗器械的定义，避免做无用功。
医疗器械数据统计
1）第三类医疗器械
医疗器械按产品特点分为23个分类编码，按每个类别对产品数量进行统计，可见第三类医疗器械分类界定的产品中，以6840体外诊断试剂、21医疗软件、14注输、护理和防护器械、09物理治疗器械、01有源手术器械几个类别的产品占多数。除体外诊断试剂外，以医疗软件类产品较多。
第三类医疗器械分布图
2）第二类医疗器械
按每个类别对产品数量进行统计，可见第二类医疗器械分类界定的产品中，以6840体外诊断试剂、14注输、护理和防护器械、21医疗软件、17、口腔科器械、09物理治疗器械、02无源手术器械几个类别的产品占多数。除体外诊断试剂外，尤以注输、护理和防护器械类别数量多。
3）第一类医疗器械
第一类医疗器械风险较低，产品也相对简单，产品创新不易。按每个类别对产品数量进行统计，可见第一类医疗器械分类界定的产品中，以6840体外诊断试剂、14注输、护理和防护器械、22临床检验器械类别数量多。
需要注意的是，分类目录中01有源手术器械、11 医疗器械消毒灭菌器械、12有源植入器械、13无源植入器械、21医用软件几个类别极少或没有第一类医疗器械。
第一类医疗器械分布图
热门医疗器械分析
经过对产品数据的分析，可见其中有几类医疗器械新产品概率较高，结合产品技术、市场热度、医疗机构因素，对几类典型的医疗器械有如下原因分析：
1）6840体外诊断试剂
体外诊断试剂由于其产品特性，可以从几个维度设计不同产品，如方法学、适用人群、检测指标，因此比较容易研发新产品。
IVD产品在分类界定产品中无明显偏向，不过在第三类体外诊断试剂中，基因检测类试剂和癌症/肿瘤检测类试剂数量显著性较明显，是目前较为热门的产品类型。
2）21医疗软件
软件类医疗器械是目前比较热门的医疗器械，医疗软件的几个特点使其成为热门产品之一：产品对生产条件要求低、使用场合较广（手术、分析诊断、数据管理、评估筛查、影像处理等）。
同时也注意到，医疗软件和目前医疗领域的一个热门因素息息相关-人工智能大数据分析（AI），分类界定中也出现了部分人工智能辅助诊断医疗器械：
| 序号 | 产品名称 | 管理类别 |
| 1 | 脑部CT图像计算机辅助诊断软件 | 第三类 |
| 2 | 抑郁症辅助评估软件 | 第三类 |
| 3 | 心脏超声辅助诊断软件 | 第三类 |
| 4 | 罕见病辅助诊断软件 | 第三类 |
| 5 | 转移性、未分化及分化差肿瘤原发癌种辅助分析软件 | 第三类 |
| 6 | 抑郁症辅助诊断软件 | 第三类 |
| 7 | 免疫组化病理影像存储与分析软件 | 第三类 |
| 8 | 病理医学图像分析处理软件 | 第三类 |
| 9 | 医学显微影像分析软件 | 第三类 |
| 10 | 基于转录信号的结直肠癌早筛相关特征基因表达分析系统 | 第三类 |
| 11 | 中医舌象诊断软件 | 第三类 |
| 12 | 牙科计算机辅助诊断软件 | 第三类 |
| 13 | 颅内白质高信号磁共振影像辅助诊断软件 | 第三类 |
| 14 | 颅脑CT计算机辅助诊断软件 | 第三类 |
| 15 | 脑缺血图像辅助评估软件 | 第三类 |
软件类医疗器械根据其功能不同，产品的风险、注册难度、临床评价难度差异比较大，企业在研发新产品，可参考下图进行判断：
3）14注输、护理和防护器械
该类型医疗器械数量较多，主要原因包括：该类产品多为一次性耗材，使用量较大；包含医疗器械中的另一个热门因素——敷料类产品。
敷料类产品的热门主要和医美行业的兴起具有强关联性，比如医用海藻糖创面敷料等用于去除瘢痕、创面修复等功能的产品。
需要注意的是，敷料类产品由于其所含成分复杂，很多情况下无法证明其所含成分不发挥药理学作业，因此产品在研发配方时，应注意以下成分的使用：
| 类别 | 具体成分 | 可能的归类 |
| 中药 | 芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄 | 药品
保健食品 |
| 化学药物 | 硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因 | 药品
保健食品 |
| 生物制品 | 血清白蛋白、细胞因子（如：重组人碱性成纤维细胞生长因子）、酶（凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干扰素 | 药品 |
| 消毒、抗菌成分 | 含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、双肌类消毒剂、季铵盐类消毒剂、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、苯扎氯铵、溴铵、银离子、锌离子、臭氧、二甲基亚砜、硫酸铜、碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亚甲基双胍、异丙醇 | 消毒产品 |
| 天然植物及其提取物 | 洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰 | 食品、保健食品、化妆品 |
4）09物理治疗器械
该类型的医疗器械较热门，主要原因有：理疗类产品和近年来保健康复行业的兴起相关；医疗美容产品和医美行业的需求相关。
值得注意的是医美类器械，自从2017年放开民营医疗机构办理限制，出现了数量巨大的民营诊所医院，其中尤以医疗美容、口腔、中医三类医疗机构数量多，这也连锁引起相应医疗器械需求的增加。
目前医美类医疗器械产品的监管还在不断完善中，之前许多不安医疗器械管理的产品，陆续纳入器械监管，并要求生产企业取得产品注册证。典型的医美类医疗器械可见下表：
| 序号 | 医疗美容产品 | 俗名 | 管理类别 |
| 1 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 玻尿酸 | 第Ⅲ类 |
| 2 | 注射用透明质酸钠溶液 | 水光针 | 第Ⅲ类 |
| 3 | 透明质酸钠溶液注射针 | 五针、九针 | 第Ⅲ类 |
| 4 | 胶原蛋白植入剂 | 胶原蛋白 | 第Ⅲ类 |
| 5 | 人工乳房植入体 | 乳房假体 | 第Ⅲ类 |
| 6 | 射频皮肤治疗仪 | 热玛吉 | 第Ⅲ类 |
| 7 | 面部埋植线 | 埋线 | 第Ⅲ类 |
| 8 | 面部提拉线、面部锥体提拉线 | 提拉线 | 第Ⅲ类 |
| 9 | 牙齿漂白贴 | 美白贴 | 第Ⅲ类 |
| 10 | 牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、 | 美白剂 | 第Ⅲ类 |
| 11 | 射频皮肤治疗仪 | 嫩肤仪 | 第Ⅲ类 |
| 12 | 牙齿冷光漂白仪 | 美白仪 | 第Ⅱ类 |
| 13 | 激光治疗产品 | 皮秒 | 第Ⅱ类 |
| 14 | 多功能激光光电平台 | 舒敏 | 第Ⅱ类 |
| 15 | 超声皮肤美容仪 | 超声刀、超声炮 | 暂不是医疗器械 |
结论
企业在决策企业产品方向或研发新产品时，应对市场需求、医疗器械产品的特性有充分的了解。如果在没有明确目标的前提下，参考市面上的产品需求也是一个较为稳妥的方法。
同时企业要根据自身条件和方向，选择满足自身能力的产品进行开发。在选择产品时，也要注意不要跟风，和炒作概念，例如2020年的口罩产品、前几年的各种所谓“量子”医疗器械，以及现阶段的AI产品。
本报告内容仅作为参考，非投资建议。