医用敷料属于创面护理医疗器械，直用以覆皮肤炎症、伤口或其他损害的医用材料。产品接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜物理环境等医疗作用。按照医疗器械的分类，可以分为外科敷料、接触性创面敷料、包扎固定敷料三大类。其中创面敷料包含的“液体、膏状敷料”由于其所含成分的特殊性，在注册时有可能因其属性不明确，而导致注册失败。
█ 液体敷料、膏状敷料分类
2022年3月22日，国家药监局发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”（2022年第25号），其中将原目录中“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，由一类提升为二类，至此，液体、膏状敷料均为二类或三类医疗器械。
此次调整也是由于部分敷料类产品存在所含成分不清晰、属性不明确、作用机理不完全符合医疗器械的要求。
表1 液体、膏状敷料类医疗器械分类
| 二级目录 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 类别 |
| 08液体、膏状敷料 | 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于慢性创面及周围皮肤护理。 | 无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料 | Ⅲ |
| 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料 | Ⅱ | |
| 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料 | Ⅱ |
█ 影响液体敷料、膏状敷料注册的因素
1.产品组成
医疗器械是以物理方式达到医疗效果的产品，而敷料类产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，且不含药理作用。
敷料类产品由于其所含成分复杂，很多情况下无法证明其所含成分不发挥药理学作用，或无医疗用途。因此产品在研发配方时，应注意以下成分的使用：
表2 不利于医疗器械注册的组成成分
| 成分类别 | 具体成分 | 可能的属性 |
| 中药 | 芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄 | 药品 |
| 化学药物 | 硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因 | 药品 |
| 生物制品 | 血清白蛋白、细胞因子（如：重组人碱性成纤维细胞生长因子）、酶（凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干扰素 | 药品 |
| 消毒、抗菌成分 | 含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、双肌类消毒剂、季铵盐类消毒剂、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、苯扎氯铵、溴铵、银离子、锌离子、臭氧、二甲基亚砜、硫酸铜、碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亚甲基双胍、异丙醇 | 消毒产品 |
| 天然植物及其提取物 | 洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰 | 化妆品 |
2.作用机理
敷料类产品工作原理为通过成膜材料，在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，将创面、伤口与外界隔离开。如产品作用机理不能完全以物理隔离的方式解释，则难以按医疗器械注册：
1）促进细胞、组织生长修复
促进细胞、组织生长需要通过营养供给、药物刺激等因素实现，仅通过物理隔离方式难以完成该作用机理，以此类作用机理的产品多为药品、化妆品。
2）杀菌、去除病毒
敷料类产品可通过物理隔离致病菌或其他致病微生物，无法杀灭微生物或孢子，不过敷料类产品中的“含银敷料”在纱布、无纺布、水胶体、藻酸盐纤维等非液体（非凝胶）主体材料中加入硝酸银等抗菌成分的敷料，具有杀菌作用。除此之外以此原理的产品多为药品或消毒产品。
3）保湿、清洁、滋润
此类机理非医疗用途，为化妆品类产品常见的工作原理。
3.预期用途
液体辅料类产品的预期用途仅为创面、伤口的隔离屏障和护理。如有在此范围之外的预期用途，难以按医疗器械进行注册，如以下几类用途：
1）疤痕祛除
由于物理隔离难以对细胞和组织修复产生有效促进作用，以此医疗器械类的敷料不具有该预期用途。
2）HIV/HPV治疗
现有研究无法证明仅通过物理隔离可杀灭以感染的此类病毒，其有效性需通过药物实现。
3）皮肤保湿护理
此类用途为非医疗用途，产品应以化妆品进行管理。
█ 适用于液体敷料、膏状敷料的成分
液体、膏状敷料成品形态上是溶液或膏状混合物，因此产品的成分是此类产品最重要的技术信息。基于产品的预期用途，选择的产品材料成分应具有成膜性，根据已注册的同类产品，可选择的产品成分参考如下：
| 原料名称 | 化学式 | 作用 |
| 纯化水 | H2O | 基础成分 |
| 甘油（丙三醇） | C3H8O3 | 作为辅料，起保湿作用 |
| 氯化钠 | NaCl | 作为辅料，起保持渗透压作用 |
| 卡波姆 | [C3H4O2]n | 增稠剂、成膜剂 |
| 三乙醇胺 | C6H15NO3 | 增稠剂、成膜剂 |
| 聚乙二醇 | HO(CH2CH2O)nH | 成膜剂 |
| 聚乙烯醇 | [C2H4O]n | 成膜剂 |
| 羧甲基纤维素钠 | [C6H7O2(OH)2OCH2COONa]n | 成膜剂 |
| 海藻酸钠 | C6H7NaO6 | 成膜剂 |
| 羟丙甲纤维素 | / | 成膜剂 |