浙江省是医疗器械大省，浙江省医疗器械注册产品数量位于全国各省、直辖市、自治区的前列。2023年是后疫情时代的第一年，社会经济各方面均回归正常。医疗器械审批方面，省药监局继续优化和加快医疗器械审评审批流程，推动省内医疗器械产业创新高质量发展，2023年医疗器械首次注册、延续注册、变更注册共2016个产品。
一、医疗器械注册情况
1）医疗器械注册数量分析
2023年，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品首次注册、延续注册、变更注册2016个，其中首次注册产品836个，数量仅次于广东、江苏、湖南、河南，居全国第5位。月度注册数量见下图：
2）医疗器械注册类型分析
按照医疗器械的类型划分，批准注册的826个医疗器械产品中，有源类315个，无源类326个，体外诊断试剂195个，整体上各类产品分布比较均衡，构成比例见下图：
3）医疗器械注册产品所在地分析
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的836个医疗器械产品中，杭州市391个，宁波市161个，绍兴市84个，嘉兴市76个，金华市41个，台州市29个，温州市26个，湖州市22个，丽水市3个，衢州市2个，舟山市1个。
可以看到，浙江省内2类产品注册杭州市的申报量占绝对优势，注册数量占全省的47%，接近一半的数量。其他城市中，宁波、绍兴、嘉兴的申请数量也较多，而丽水、衢州和舟山的医疗器械申报数量不多。
各市医疗器械注册数量见下图：
4）医疗器械产品类别分析
按照医疗器械产品类别分析，批准注册的826个医疗器械产品中，6840体外诊断试剂产品共186个，除试剂外，其他类别的产品以14注输、护理和防护器械、06医用成像器械、08呼吸、麻醉和急救器械、17口腔科器械、02无源手术器械、22临床检验器械几类产品注册的数量较多，各医疗器械类别注册产品数量见下图：
二、典型医疗器械产品
1）内窥镜类产品
内窥镜属于06医用成像器械，在浙江省注册的第二类医疗器械产品中，医用成像器械数量为93个，为省内注册最多的产品类别之一。这其中，内窥镜系列产品共69个产品，且多数产品由杭州市的企业注册。
典型的内窥镜系列产品包括内窥镜、内窥镜图像处理器、医用内窥镜冷光源，以及配套的内窥镜导管、先端帽、冲洗泵等产品。内窥镜系列产品目前的发展趋势为高清、3D影像的分析处理。
2）内窥镜手术配套器械
内窥镜手术配套器械指在使用内镜条件下进行的普通手术或微创手术，内镜手术配套器械在01有源手术器械、02无源手术器械、04骨科手术器械等类目均有相关的产品。
浙江省注册的836个产品中内窥镜手术配套器械共有29个，典型的产品有一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件、腹腔镜手术器械、骨科内窥镜手术器械等。
3）敷料类医疗器械
敷料类医疗器械属于14注输、护理和防护器械大类的医疗器械，敷料产品由于其成分的复杂性，在注册时容易因其成分含有药物、消毒剂或其他无法证明不发挥药理学作用，而难以注册。
2023年浙江省共批准敷料类产品共18个，涵盖各种适用范围的产品，相关产品注册信息见下表：
| 序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 |
| 1 | 藻酸盐敷料 | 浙江奥奇医用敷料有限公司 | 浙械注准20232140086 |
| 2 | 聚氨酯泡沫敷料 | 浙江奥奇医用敷料有限公司 | 浙械注准20232140088 |
| 3 | 医用凝胶敷料 | 浙江卡莱卡生物科技有限公司 | 浙械注准20232141078 |
| 4 | 无菌护创液体敷料 | 浙江卡莱卡生物科技有限公司 | 浙械注准20232141079 |
| 5 | 藻酸盐敷料 | 浙江敷茂生物科技有限公司 | 浙械注准20232141100 |
| 6 | 液体敷料 | 浙江隆泰医疗科技有限公司 | 浙械注准20232141145 |
| 7 | 皮肤创面无机敷料 | 浙江诺美生物科技有限公司 | 浙械注准20232141206 |
| 8 | 疤痕凝胶 | 杭州归领医疗器械有限公司 | 浙械注准20232141291 |
| 9 | 可视防水敷料 | 嘉兴林华医用材料有限公司 | 浙械注准20232141306 |
| 10 | 液体伤口敷料 | 杭州长龄生物科技有限公司 | 浙械注准20232141383 |
| 11 | 重组胶原蛋白修复敷料 | 浙江炬九生物科技有限公司 | 浙械注准20232141401 |
| 12 | 聚氨酯泡沫敷料 | 浙江惠龙医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20232141418 |
| 13 | 生物玻璃创面敷料 | 浙江甬誉生物科技有限公司 | 浙械注准20232141435 |
| 14 | 水凝胶敷料 | 浙江梅迪维斯生物技术有限公司 | 浙械注准20232141579 |
| 15 | 透明膜敷贴 | 浙江隆泰医疗科技有限公司 | 浙械注准20232141863 |
| 16 | 医用液体敷料 | 杭州炬九生物科技有限公司 | 浙械注准20232141909 |
| 17 | 无菌敷贴 | 融仁（杭州）医疗器械有限公司 | 浙械注准20232141926 |
| 18 | 无菌敷贴 | 鹏拓生物科技（杭州）有限公司 | 浙械注准20232141992 |
4）定制式正畸矫治器
定制式正畸矫治器根据患者的牙列信息，由热塑性树脂材料制成，用于牙齿矫正。定制式正畸矫治器属于17口腔科器械类目的产品，2023年度浙江省共批准31个产品，占口腔器械65个产品的接近一半的数量。
定制式正畸矫治器近年来是热门的牙列矫治器械，逐步代替托槽类的矫治产品。值得注意的是，定制式矫治器产品注册需要参照《无托槽矫治器注册审查指导原则》。
5）轮椅类医疗器械
轮椅类医疗器械包括电动轮椅和手动轮椅，属于19医用康复器械。轮椅类产品属于比较成熟的产品，市面上注册的产品也较多。浙江省2023年共注册轮椅类产品共16个，其中金华市占其中14个，反映了该产品在浙江省内有较高的产业集中度。