无线远程监测类医疗器械注册，无线远程监测类医疗器械是一种用于人体的体态特征、状态监测设备，并将监测数据通过无线方式传输给移动端（如手机），实现连续监测的医疗器械。此类产品的正价值在于让生命体征连续记录以及实时监控，可以实时监测患者体温、血氧、血糖、血压、心率、体温、呼吸频率等健康指标，对不正常的指标进行提醒预警，同时对患者的特定时间段内的相应体征数据进行统计或分析。
无线远程监测类医疗器械的分类
无线远程监测类医疗器械一般包括软件部分和硬件部分，其中软件部分安装在手机等移动端，硬件部分包括用于体征指标监测的部分、网络连接部分以及其他附件。软件部分可包括数据接收功能、数据显示功能、提醒预警功能、数据分析功能，部分产品可包含人工智能（AI）辅助诊断。硬件部分主要是体温、血氧、血糖、血压、心率、体温、呼吸频率等对应的常规医疗器械功能，通过网络连接模块，将监测到的数据传输给软件部分用于分析处理。
根据产品的预期用途，只有明确以疾病的诊断、监测等目的的产品，才作为医疗器械管理，其他一些普通电子产品并不作为医疗器械管理（如运动心律仪等）。无线远程监测类医疗器械分类属于“07医用诊察和监护器械”、“21医用软件”等，一般为第二类医疗器械。
表1 无线远程监测类医疗器械举例
| 产品名称 | 产品组成 | 预期用途 | 类别 |
| 无线体温监护系统 | 主要由体温标签（含温度传感器）、无线模块和软件组成。 | 将体温标签贴在患者的腋下或腹股沟处，温度传感器采集患者的体温参数，通过无线模块将患者的体温参数上传至软件端进行显示。用于对患者的体温进行连续监测。 | Ⅱ |
| 跌倒预警监测仪 | 由穿戴式主机、运动传感器和软件组成。 | 预期用于对认知障碍和平衡障碍人群的运动跌倒监测、报警。 | Ⅱ |
| 非接触式体征监测系统 | 由处理器（主机）、传感器模块、无线数据终端、数据线和软件组成。 | 预期用于通过非接触传感器实时持续监测床上患者呼吸频率、心率等非关键生理参数。 | Ⅱ |
| 可穿戴步态监测分析仪 | 由运动采集传感器和监测分析软件组成。 | 患者在腰部穿戴本设备自然行走，传感器采集人体的加速度数据并发送到安装监测分析软件的智能手机。用于对人体步态节律性、步态对称性和步数等步态参数和平衡功能进行监测，监测结果用于运动障碍、运动损伤等疾病的辅助诊断。 | Ⅱ |
| 动态心电记录仪 | 由主机、温度传感器、电极片和软件组成。 | 通过心电电极和温度传感器，产品可采集患者的动态心电信号和体温。用于连续采集、记录和存储人体的动态心电信号和体温信息，供临床诊断。不包括自动诊断分析功能。 | Ⅱ |
| 无线心电监测仪 | 由心电图主机、移动端app和数据线组成。 | 心电图主机采集到心电信号并传输至移动端app。用于对患者进行实时心电信号（单导）采集、处理、无线传输及显示。 | Ⅱ |
| 足底压力监测仪 | 由鞋、鞋垫、压力采集系统和移动端软件组成。 | 糖尿病患者穿上鞋后，鞋中的压力采集系统可采集患者的足底压力数据并传输至移动端软件，软件对足底压力数据进行统计。用于监测患者足底压力，辅助医生对糖尿病足、足趾畸形等足部疾病的评估。 | Ⅱ |
| 阻塞性睡眠呼吸暂停筛查软件 | App软件产品。 | 软件读取可穿戴设备（智能手表、手环）采集的光电容积描记信号(PPG)以及加速度信号，计算出血氧值并提取特征值，基于血氧下降程度参照相关指南给出呼吸睡眠暂停程度的分级。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查，不包括自动诊断功能。 | Ⅱ |
影响无线远程监测类产品注册的因素
1.产品分类
无线远程监测类医疗器械是在普通的医用诊察和监护器械基础上，加以移动端软件（APP）构成，医疗用途上和医用诊察和监护器械无本质的差别。但是软件本身具有数据分析处理、报告生成等功能，这又与传统的硬件设备有所差异，在软件端赋予的功能越多，产品的风险就可能越高，注册难度越大，特别是赋予人工智能辅助决策（AI）功能的产品，见下图：
图｜软件功能和风险等级的关系
2.临床评价
无线远程监测类医疗器械出现的时间并不长，目前针对此类产品的分类目录以及临床评价豁免目录的内容均有所欠缺，难以找到充分的依据豁免临床试验。如果没有对应产品的指导原则，可根据软件端的功能，判断临床评价路径，见上图。
如产品的工作原理、预期用途和常规的医用诊察和监护器械一致，软件端仅作为读取和记录监测数据的功能，因此其性能指标可参照等效传统医疗器械的相关要求，并应与其预期用途、使用环境和核心功能相匹配，满足临床要求，则可考虑按对应的常规产品进行临床评价或豁免路径。
如产品在常规产品的基础上，增加了软件部分的诊断分析功能，则需要考虑开展临床试验。
3.预期用途
无线远程监测类产品包括可穿戴类电子设备、移动类电子设备等类型，产品种类繁多，使用形式多样，预期用途差异较大。无线远程监测类医疗器械产品需要具有明确的医疗用途。如有在此范围之外的预期用途，难以按医疗器械进行注册，如以下几类产品：
移动健康电子产品
此类产品和医疗器械区分不明显，企业在申报前需要明确产品的分类，一般来说，用于常规的身体参数测量的不作为医疗器械管理，如体重秤、电子手环类。建议结合产品的预期用途、目标人群和主要功能进行综合判定，如无法确定应申请医疗器械分类界定。
自主决策类产品
产品根据连续监测数据，依托人工智能等技术，直接给出诊断结果或治疗建议。此类功能风险较大，准确性存疑，有可能无法注册。
含有非医疗用途功能的产品
由于无线远程监测类可包含软件和多个硬件，部分产品为了体现功能齐全，在医疗用途（如体温、血压、心率监测）基础上，加入许多非医疗用途（如远程摄像、拍照、运动状态监测），此类用途在注册时也可能需要进行评价，增加注册不确定性。
产品注册注意点
无线远程监测类医疗器械属于软件硬件结合的产品，注册时需要评价软硬件的安全有效性，产品注册时需要注意的要点可参考如下：
硬件部分的检测准确性
无线远程监测类产品的监测数据来源于硬件的实时检测，硬件部分的准确性决定了整个系统的有效性。
产品在注册时，需要保证硬件部分的工作原理可靠。必要时，硬件部分可从相关医疗器械厂家进行定制。
适配的移动终端
无线远程监测类产品移动终端一般为手机，产品注册时，需要对适用不同的手机系统，如IOS、Android进行验证，保证软件端在不同的品牌手机上能有效运行。
无线技术和功能
通信路径功能组件的描述应包括功能组件之间的信息传递，包括允许进行信息传递的硬件和软件的描述。描述内容应包括：通信路径、通信硬件、射频无线技术（如适用）、远程监测功能的安全保证措施（如适用）。
警示功能
产品中如果有警示功能，需要明确警示的内容、警示阈值、事件的定义，范围，并对警示功能进行验证。
预期用途
预期用途不要贪大求全，力求满足基本的医疗用途即可。
软件研究
注册资料需要包括对软件的研究以及网络安全的研究，建立质量管理体系（GMP）时，需要参考《医疗器械生产质量管理规范-独立软件》的要求。