医疗器械的监管是基于药监总局投发布的医疗器械法规、国行标、指导原则以及各省市发布的地方性文件开展，医疗器械生产和经营企业在开展相关业务时，需要充分了解相应的法规实施情况，且需要定期关注医疗器械法规等的变化情况。本文回顾汇总2024年度各级药监部门发布的和医疗器械相关的主要文件变化情况，供企业在保证合法经营时参考。
医疗器械法规变化情况
国家药监局在2024年度发布法规不多，和医疗器械生产、经营相关的法规和规范性文件共9个，主要为注册人制度、体外诊断试剂分类、临床试验、产品分类相关，其中经营企业现场检查指导原则为经营企业相关的重要法规。
需要注意的是，总局于2024年8月28日公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见，该法规将取代《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械监管的最高法，有望于2025年实施，企业应重点关注该法规的实施情况，并适时对质量管理体系进行变更。
表1 国家局发布的医疗器械法规
| 发文号 | 法规名称 | 实施日期 |
| 2024年第38号 | 国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告 | 2024.06.01 |
| 2024年第17号 | 国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告 | 2024.05.11 |
| 2024年第58号 | 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告 | 2024.05.11 |
| 2024年第59号 | 国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告 | 2024.09.01 |
| 2024年第70号 | 国家药监局关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿的公告 | 2024.06.11 |
| 2024年第22号 | 国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告 | 2024.10.01 |
| 2024年 第4号 | 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告 |
2024.10.01 |
| 2024年第97号 | 国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告 | 2024.07.19 |
| 国药监械管〔2024〕20号 | 国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 | 2024.07.30 |
注册审查指导原则变化情况
医疗器械注册审查指导原则是产品注册的重要参考法规，国家药品监督管理局医疗器械注册审评中心不定期对指导原则进行修订和新增。2024年度，审评中心共修订和发布指导原则121个。
需要注意的是，审评中心除发布指导原则外，还于本年度发布“关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号）”，对相关产品的临床评价路径进行规范。
表2 国家局发布的注册审查指导原则
| 发文号 | 法规名称 | 发布日期 |
| 2024年第1号 | 体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则 | 2024-01-03 |
| 布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则 | ||
| 丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则 | ||
| 寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则 | ||
| 曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则 | ||
| 自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版） | ||
| 体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版） | ||
| 肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版） | ||
| 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版） | ||
| 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版） | ||
| 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版） | ||
| 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版） | ||
| 2024年第2号 | 单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则 | 2024-01-04 |
| 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版） | ||
| 2024年第3号 | 医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则 | 2024-01-15 |
| 2024年第4号 | 基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则 | 2024-01-18 |
| 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版） | ||
| 药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版） | ||
| 2024年第5号 | 远程监测系统注册审查指导原则 | 2024-01-18 |
| 2024年第6号 | 近视弱视用激光设备技术审评要点 | 2024-02-06 |
| 2024年第8号 | 正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则 | 2024-02-06 |
| 单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则 | ||
| 呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版） | ||
| 一氧化氮治疗仪注册审查指导原则 | ||
| 2024年第10号 | 猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则 | 2024-03-18 |
| 2024年第12号 | 角膜地形图仪注册审查指导原则 | 2024-03-18 |
| 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求 | ||
| 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜 | ||
| 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则 | ||
| 2024年第13号 | 医疗器械可用性工程注册审查指导原则 | 2024-03-19 |
| 2024年第14号 | 高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版） | 2024-03-28 |
| 2024年第15号 | 可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则 | 2024-04-10 |
| 2024年第19号 | 电动摄影平床注册审查指导原则 | 2024-05-27 |
| 医用气体报警系统注册审查指导原则 | ||
| 空氧混合器产品注册审查指导原则 | ||
| 放射治疗激光定位设备注册审查指导原则 | ||
| 神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则 | ||
| 康复训练床注册审查指导原则 | ||
| 脑电图机产品注册审查指导原则 | ||
| 医用妇科凝胶注册审查指导原则 | ||
| 一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则 | ||
| 雾化面罩产品注册审查指导原则 | ||
| 支气管堵塞器注册审查指导原则 | ||
| 医用导管固定装置注册审查指导原则 | ||
| 呼吸面罩注册审查指导原则 | ||
| 辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则 | ||
| 电解质分析仪注册审查指导原则 | ||
| 葡萄糖检测试剂注册审查指导原则 | ||
| 革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则 | ||
| 丙酮酸测定试剂注册审查指导原则 | ||
| α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则 | ||
| α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则 | ||
| 镁检测试剂注册审查指导原则 | ||
| 半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版） | ||
| 摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版） | ||
| 助听器注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| β2-微球蛋白测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版） | ||
| 尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 2024年第21号 | 中医脉诊设备产品注册审查指导原则 | 2024-06-17 |
| 医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则 | ||
| 义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 一次性使用手术衣注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版） | ||
| 负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订） | ||
| 一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 2024年第23号 | 水凝胶敷料注册审查指导原则 | 2024-08-12 |
| 透析液过滤器注册审查指导原则 | ||
| 一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则 | ||
| 一次性使用静脉留置针注册审查指导原则 | ||
| 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价 | ||
| α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版） | ||
| 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 可吸收止血产品注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 2024年第24号 | 金属缆线缆索系统注册审查指导原则 | 2024-09-29 |
| 椎板固定板系统注册审查指导原则 | ||
| 脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 牙胶尖注册审查指导原则 | ||
| 牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版） | ||
| 2024年第26号 | X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则 | 2024-09-29 |
| 2024年第29号 | 影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版） | 2024-10-14 |
| 2024年第28号 | 乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版） | 2024-10-17 |
产品标准变化情况
医疗器械产品标准包括国标（GB、GB/T）和医药行业行标（YY、YY/T），国标由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会等部门发布，医药行业行标由国家药品监督管理局不定期进行修订和新增。2024年度，国家药品监督管理局共修订和发布医疗器械行业标准90个，其中强制性标准（YY）15个，推荐性标准（YY/T）75个。
表3 医药行业标准
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 实施日期 |
| 1 | YY 1001-2024 | 全玻璃注射器 | 2026-3-1 |
| 2 | YY 0117.1-2024 | 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件 | 2027-7-20 |
| 3 | YY 0117.2-2024 | 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件 | 2027-7-20 |
| 4 | YY 0117.3-2024 | 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件 | 2027-7-20 |
| 5 | YY 0329-2024 | 一次性使用去白细胞滤器 | 2027-7-20 |
| 6 | YY 0580-2024 | 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 | 2027-7-20 |
| 7 | YY 0585.4-2024 | 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀 | 2027-7-20 |
| 8 | YY 0599-2024 | 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 | 2027-7-20 |
| 9 | YY 0603-2024 | 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 | 2027-7-20 |
| 10 | YY 0789-2024 | 激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机 | 2027-7-20 |
| 11 | YY 0792-2024 | 眼科仪器 眼内照明器 | 2027-7-20 |
| 12 | YY 0861-2024 | 眼科光学 眼用粘弹剂 | 2027-7-20 |
| 13 | YY 0271.2-2024 | 牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀 | 2027-10-15 |
| 14 | YY 0790-2024 | 血液灌流设备 | 2027-10-15 |
| 15 | YY 1105-2024 | 电动洗胃机 | 2027-10-15 |
| 16 | YY/T 0062.1-2024 | 医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定 | 2025-3-1 |
| 17 | YY/T 0323-2024 | 红外热灼治疗设备 | 2025-3-1 |
| 18 | YY/T 0331-2024 | 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 | 2025-3-1 |
| 19 | YY/T 0486-2024 | 激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求 | 2025-3-1 |
| 20 | YY/T 0655-2024 | 干式化学分析仪 | 2025-3-1 |
| 21 | YY/T 0663.2-2024 | 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架 | 2025-3-1 |
| 22 | YY/T 0853-2024 | 医用静脉曲张压力袜 | 2025-3-1 |
| 23 | YY/T 1200-2024 | 葡萄糖测定试剂盒（酶法） | 2025-3-1 |
| 24 | YY/T 1256-2024 | 解脲脲原体核酸检测试剂盒 | 2025-3-1 |
| 25 | YY/T 1549-2024 | 生化分析仪用校准物 | 2025-3-1 |
| 26 | YY/T 1740.3-2024 | 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪 | 2025-3-1 |
| 27 | YY/T 1766.4-2024 | X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价 | 2025-9-1 |
| 28 | YY/T 1892-2024 | 断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒 | 2025-3-1 |
| 29 | YY/T 1898-2024 | 血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法 | 2025-3-1 |
| 30 | YY/T 1902-2024 | 医用血浆速冻机 | 2026-3-1 |
| 31 | YY/T 1903-2024 | 心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则 | 2025-3-1 |
| 32 | YY/T 1925-2024 | 心血管植入器械 神经血管取栓支架 | 2025-3-1 |
| 33 | YY/T 1927-2024 | 运动医学植入器械 带袢固定板 | 2025-3-1 |
| 34 | YY/T 1929-2024 | 乳房活检与旋切设备 | 2025-3-1 |
| 35 | YY/T 0063-2024 | 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性 | 2025-7-20 |
| 36 | YY/T 0282-2024 | 注射针 | 2025-7-20 |
| 37 | YY/T 0810.1-2024 | 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 | 2025-7-20 |
| 38 | YY/T 0865.1-2024 | 超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘 | 2026-7-20 |
| 39 | YY/T 0870.8-2024 | 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 | 2025-7-20 |
| 40 | YY/T 0916.7-2024 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件 | 2026-7-20 |
| 41 | YY/T 0923-2024 | 液路、血路用连接件微生物侵入试验方法 | 2025-7-20 |
| 42 | YY/T 0924.2-2024 | 关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 | 2025-7-20 |
| 43 | YY/T 1117-2024 | 石膏绷带 | 2025-7-20 |
| 44 | YY/T 1148-2024 | 腰椎穿刺针 | 2025-7-20 |
| 45 | YY/T 1306-2024 | 熏蒸治疗仪 | 2025-7-20 |
| 46 | YY/T 1307-2024 | 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 | 2025-7-20 |
| 47 | YY/T 1535-2024 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验 | 2025-7-20 |
| 48 | YY/T 1550.3-2024 | 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物 | 2025-7-20 |
| 49 | YY/T 1754.4-2024 | 医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型 | 2025-7-20 |
| 50 | YY/T 1786-2024 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2025-7-20 |
| 51 | YY/T 1922-2024 | 运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉 | 2025-7-20 |
| 52 | YY/T 1932-2024 | 牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器 | 2025-7-20 |
| 53 | YY/T 1933-2024 | 磁共振造影注射装置专用技术规范 | 2025-7-20 |
| 54 | YY/T 1935-2024 | 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法 | 2025-7-20 |
| 55 | YY/T 1936-2024 | 定制式固定义齿 | 2025-7-20 |
| 56 | YY/T 1937-2024 | 定制式活动义齿 | 2025-7-20 |
| 57 | YY/T 1939-2024 | 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法 | 2025-7-20 |
| 58 | YY/T 1942-2024 | 医疗器械唯一标识的形式和内容 | 2025-7-20 |
| 59 | YY/T 1943-2024 | 医疗器械唯一标识的包装实施和应用 | 2025-7-20 |
| 60 | YY/T 0107-2024 | 眼科A型超声测量仪 | 2025-10-15 |
| 61 | YY/T 0109-2024 | 医用超声雾化器 | 2025-10-15 |
| 62 | YY/T 0294.1-2024 | 外科器械 材料 第1部分： 金属材料 | 2025-10-15 |
| 63 | YY/T 0339-2024 | 呼吸道用吸引导管 | 2025-10-15 |
| 64 | YY/T 0576-2024 | 哥伦比亚血琼脂培养基 | 2025-10-15 |
| 65 | YY/T 0581.2-2024 | 输液连接件 第2部分：无针连接件 | 2025-10-15。 |
| 66 | YY/T 0688.2-2024 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价 | 2025-10-15 |
| 67 | YY/T 0787-2024 | 眼科仪器 角膜地形图仪 | 2025-10-15 |
| 68 | YY/T 0802.1-2024 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械 | 2025-10-15 |
| 69 | YY/T 0802.2-2024 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械 | 2025-10-15 |
| 70 | YY/T 0860-2024 | 心脏射频消融治疗设备 | 2025-10-15 |
| 71 | YY/T 0866-2024 | 医用防护口罩总泄漏率测试方法 | 2025-12-1 |
| 72 | YY/T 1183-2024 | 酶联免疫吸附法检测试剂盒 | 2025-10-15 |
| 73 | YY/T 1233-2024 | 心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法） | 2025-10-15 |
| 74 | YY/T 1284-2024 | 牙科学 牙科镊 | 2025-10-15 |
| 75 | YY/T 1529-2024 | 酶联免疫分析仪 | 2025-10-15 |
| 76 | YY/T 1585-2024 | 25-羟基维生素D测定试剂盒 | 2025-10-15 |
| 77 | YY/T 1686-2024 | 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类 | 2025-10-15 |
| 78 | YY/T 1833.5-2024 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型 | 2025-10-15 |
| 79 | YY/T 1860.1-2024 | 无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求 | 2025-10-15 |
| 80 | YY/T 1926.2-2024 | 脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第2部分：椎间融合器 | 2025-10-15 |
| 81 | YY/T 1930-2024 | 医疗器械临床评价 术语和定义 | 2025-10-15 |
| 82 | YY/T 1938-2024 | 医用透明质酸钠敷料 | 2025-10-15 |
| 83 | YY/T 1940-2024 | 用于增材制造的医用镍钛合金粉末 | 2025-10-15 |
| 84 | YY/T 1941-2024 | 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统 | 2025-10-15 |
| 85 | YY/T 1944-2024 | 医用X射线高压发生器专用技术条件 | 2026-4-15 |
| 86 | YY/T 1946-2024 | 肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法) | 2025-10-15 |
| 87 | YY/T 1949-2024 | 人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照 | 2025-10-15 |
| 88 | YY/T 1950-2024 | 组织工程医疗器械 丝素蛋白 | 2025-10-15 |
| 89 | YY/T 1951-2024 | 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求 | 2025-10-15 |
| 90 | YY/T 1952.1-2024 | 牙科学 牙科器械用材料 第1部分：不锈钢 | 2025-10-15 |
2024年度，国标由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会等部门共修订和发布医疗器械相关国家标准47个，其中强制性标准（GB）7个，推荐性标准（GB/T）40个。
表4 医疗器械国家标准
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 实施日期 |
| 1 | GB 16174.1-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 | 2027-09-01 |
| 2 | GB 16174.2-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部分：心脏起搏器 | 2027-09-01 |
| 3 | GB 1588-2024 | 医用玻璃体温计 | 2026-05-01 |
| 4 | GB 4234.2-2024 | 外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛 | 2024-10-28 |
| 5 | GB 4234.3-2024 | 外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金 | 2024-10-28 |
| 6 | GB 4234.7-2024 | 外科植入物 金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 | 2024-10-28 |
| 7 | GB 4234.12-2024 | 外科植入物 金属材料 第12部分: 锻造钴-铬-钼合金 | 2024-10-28 |
| 8 | GB/T 19633.1-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 2025-12-01 |
| 9 | GB/T 19633.2-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 | 2025-12-01 |
| 10 | GB/T 16886.10-2024 | 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 | 2025-09-01 |
| 11 | GB/T 44353.1-2024 | 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 | 2025-09-01 |
| 12 | GB/T 44353.2-2024 | 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 | 2025-09-01 |
| 13 | GB/T 44585.1-2024 | 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全性、有效性和网络安全 | 2026-04-01 |
| 14 | GB/T 18281.7-2024 | 医疗保健产品灭菌 第7部分：生物指示物选择、使用和结果判断指南 | 2025-10-01 |
| 15 | GB/T 18457-2024 | 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法 | 2025-09-01 |
| 16 | GB/T 12279.1-2024 | 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求 | 2025-07-01 |
| 17 | GB/T 12279.2-2024 | 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 | 2025-07-01 |
| 18 | GB/T 44138-2024 | 心血管植入物 可吸收植入物 | 2025-07-01 |
| 19 | GB/T 44466-2024 | 牙科学 医师椅 | 2025-10-01 |
| 20 | GB/T 44469-2024 | 牙科旋转器械 技工室研磨器械 | 2025-10-01 |
| 21 | GB/T 36917.2-2024 | 牙科学 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬质合金刃具 | 2025-10-01 |
| 22 | GB/Z 44363-2024 | 致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 | 2025-09-01 |
| 23 | GB/T 43952-2024 | 医用供应装置 | 2025-07-01 |
| 24 | GB/T 44059.1-2024 | 医用气体管道系统 第1部分: 压缩医用气体和真空用管道系统 | 2025-07-01 |
| 25 | GB/T 44672-2024 | 体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求 | 2025-04-01 |
| 26 | GB/T 42080.3-2024 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA | 2025-04-01 |
| 27 | GB/T 42216.4-2024 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 | 2025-03-01 |
| 28 | GB/T 44467-2024 | 分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA | 2025-04-01 |
| 29 | GB/T 44586.1-2024 | 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 | 2025-04-01 |
| 30 | GB/T 44671-2024 | 精液基础检验 要求和试验方法 | 2025-04-01 |
| 31 | GB/T 19701.5-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法 | 2025-12-01 |
| 32 | GB/T 18281.5-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 | 2025-12-01 |
| 33 | GB/T 18281.2-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 2025-12-01 |
| 34 | GB/T 22750.1-2024 | 外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料 | 2025-11-01 |
| 35 | GB/T 44876-2024 | 外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求 | 2025-11-01 |
| 36 | GB/T 44827-2024 | 分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范 | 2025-05-01 |
| 37 | GB/T 14233.3-2024 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法 | 2026-11-01 |
| 38 | GB/T 18281.8-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法 | 2026-06-01 |
| 39 | GB/T 19701.2-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 | 2025-12-01 |
| 40 | GB/T 44875-2024 | 输卵管结扎环 技术要求与试验方法 | 2025-11-01 |
| 41 | GB/T 22750.2-2024 | 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 | 2025-11-01 |
| 42 | GB/T 13074-2024 | 血液净化术语 | 2025-11-01 |
| 43 | GB/T 19701.1-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 | 2025-12-01 |
| 44 | GB/T 18281.3-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 | 2025-12-01 |
| 45 | GB/T 18281.4-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 | 2025-12-01 |
| 46 | GB/T 18281.1-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 | 2025-12-01 |
| 47 | GB/T 19701.3-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法 | 2025-12-01 |
各省医疗器械规范性文件变化情况
各省级药品监督管理局为了规范本省（包括直辖市、自治区）的医疗器械注册、质量管理体系核查等工作，会不定期出具规范性文件和指导原则。其中和产品相关的指导原则以及质量管理体系相关的指南具有较大的共性，也可供其他省份的企业参考。部分省级药品监督管理局2024年发布的规范性文件见下表：
表5 部分省级医疗器械规范性文件
| 发文部门 | 法规名称 | 实施日期 |
| 北京市局 | 北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行） | 2024-09-20 |
| 关于临床急需进口药械和罕见病进口药品追溯 体系建设的指导意见（试行） | 2024-09-19 | |
| 北京市药品监督管理行政检查裁量权基准（试行） | 2024-07-30 | |
| 北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版） | 2024-12-06 | |
| 北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版） | 2024-12-06 | |
| 第二类医疗器械独立软件技术审评规范 | 2024-12-03 | |
| 北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版） | 2024-04-12 | |
| 上海市局 | 上海市医疗器械经营监督管理实施细则 | 2025-01-01 |
| 中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行） | 2025-01-01 | |
| 上海市医疗器械主动召回实施指南 | 2024-08-27 | |
| 荧光免疫层析分析仪用测定试剂注册审评指南 | 2024-12-30 | |
| 电子十二指肠内窥镜注册技术审评指南 | 2024-12-27 | |
| 冠状动脉CT血流储备分数计算软件生产环节风险清单和检查指南 | 2024-12-25 | |
| 本市第二类创新医疗器械特别审查指南 | 2024-11-05 | |
| 一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南 | 2024-07-19 | |
| 胶囊式内窥镜生产环节风险清单和检查指南 | 2024-06-19 | |
| 医疗器械独立软件现场核查指南 | 2024-06-14 | |
| 一次性使用血管内导管鞘注册审评指南 | 2024-05-15 | |
| 浙江省局 | 浙江省药品监督管理局生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行） | 2024-09-27 |
| 浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 | 2024-02-09 |