✲ 医疗器械备案全流程服务

    依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求，在中华人民共和国境内生产销售第一类医疗器械需要取得医疗器械产品备案凭证、医疗器械生产备案证。
    进口第一类医疗器械需要取得医疗器械产品备案凭证。

医疗器械备案流程

      杭州亿维企业管理咨询有限公司提供医疗器械备案全流程服务，包括医疗器械分类界定、人员场地指导、质量管理体系（GMP）培训、技术要求编写、资料编写申报、生产许备案申报。

     分类界定：指导企业新研发的产品进   行分类界定，提供技术资料编写、分类界定申报服务。
    人员场地指导：指导企业按产品性质配备合适的生产场地、设备、管理人员。
    质量管理体系（GMP）培训：指导企业按产品性质GMP建立，提供GMP培训服务。
    技术要求编写：提供医疗器械产品技术要求、说明书编写服务。
    医疗器械备案：提供医疗器械备案资料编写申报服务。
    生产备案证：提供医疗器械生产备案证资料编写申报服务。

✲第一类医疗器械EMC检测

    有源医疗器械备案时，需要提交电气安全检测报告、EMC检测报告，生产企业一般无该项目的检测能力，需要委托有资质的第三方机构进行检测，出具检测报告。
    杭州亿维提供检测服务，包括送检、第三方机构沟通、出具报告。