杭州市作为浙江省省会，拥有全省最多的医疗资源，因此杭州市的医疗器械经营企业也是全省最多的，有超过全省一半以上的经营企业注册在杭州。省内新开办的经营企业优先选择杭州市区注册，本文针对杭州市三类医疗器械许可证办理的重点问题进行说明。
1、杭州三类医疗器械许可证需要多大面积？
杭州市医疗器械经营许可证目前没有硬性的面积要求，经营企业需要配备办公场地和仓库两部分，一般来说总面积有30㎡以上就可以。如果经营体外诊断试剂，涉及自建冷库，则面积建议50㎡以上。仓库也可以租用第三方医疗器械物流公司的场地。
2、杭州三类医疗器械许可证办理是否要现场检查？
需要，杭州市经营许可证申请提交之后，当地区市场监督管理局会在一周内联系企业现场检查。现场检查主要核查人员、场地、设备、文件记录、经营软件。
现场检查时，企业负责人、质量负责人需要在现场接受考核。
如果涉及体外诊断试剂、植入类产品等特殊要求，检验师或专业技术人员亦需要在现场。
3、经营许可证仓库地址和营业执照地址能否不一样？
可以，仓库可以和营业执照地址不在一起，可以在同一个区不同地址，也可以跨区。由于现场检查需要去仓库检查，因此不建议两地距离太远。营业执照地址在杭州市，仓库不得在杭州市以外。
4、网络线上销售医疗器械办理经营许可证需要场地？
需要，网络销售医疗器械要求和线下销售要求一致。
5、杭州三类医疗器械许可证需要几个人？
经营企业需要配备企业负责人、质量负责人、销售人员、仓库管理员等，一般需要配备4人以上。如果涉及体外诊断试剂、植入类产品等特殊要求，还需单独配备检验师或专业技术人员。
6、经营许可证现场检查时需不需要查社保？
杭州市部分地区现场检查时，需要检查质量负责人、检验师、专业技术人员的社保信息，社保信息能反应出质量负责人有3年以上医疗器械质量管理工作经验。
7、取得医疗器械经营许可证后会不会飞检？
会，杭州市各区县每年都有经营企业飞检任务，会抽取部分企业进行检查。其中本年度有投诉举报、上年度严重失信、没有按时提交年度自查报告、经营植入类医疗器械的企业为重点飞检对象。
三类医疗器械经营许可证