医疗器械企业（注册人）在生产产品时，由于成本、周期或其他原因考虑，选择委托其他有能力的企业（受托方）合作生产。在医疗器械注册人制度下，注册人有更多的自由度开展生产工作。同时注册人在选择受托生产企业时，需要符合相应法规的要求。本文对注册人选择委托生产企业的要求进行说明。
第一类医疗器械委托生产
第一类产品选择生产企业时，需考核企业的信用水平（是否有行政处罚记录）、是否建立质量管理体系、是否取得医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械选择委托生产时，尽量选择本市或本省的企业。
1）受托双方都是浙江省内企业：受托生产企业先办理跟受托产品类别一致的《医疗器械生产备案凭证》，委托方再去所在地市局变更产品备案凭证。
2）委托双方有浙江省外企业的：第一类产品由受托方提供备案凭证或者所在地市级市场部门出具已经完成增加产品报告的证明资料后，委托方向住所在地市级市场监管部门办理备案凭证的变更。
第二、三类医疗器械委托生产
第二、三类产品选择生产企业时，需考核企业的信用水平（是否有行政处罚记录）、是否有医疗器械生产能力。
第二、三类医疗器械选择委托生产时，尽量选择本市或本省的企业。
1）受托双方都是浙江省内企业：先签订《医疗器械注册人委托生产质量协议》，注册人申请《医疗器械注册证》，再由受托方根据注册证申请或变更《医疗器械生产许可证》。
2）委托双方有浙江省外企业的：流程同省内企业，目前各省市的医疗器械监管要求略有差异，注册人在选择委托生产企业时，需先了解对方所在省市的监管要求。
质量管理体系要求
按照医疗器械质量管理体系（GMP）的要求，企业在运行质量体系时，需要有研发、质量、生产、采购、销售、仓储等职能部门，以及总经理、管理者代表等管理部门。注册人制度执行双管代、双质量负责人制度，要求委托方和受托方都要建立质量管理体系，配备管理者代表、质量负责人。
其他职能部门依据委托方式不同，可按实际情况分配工作。见下表：
其中注册人为对应医疗器械的主要责任人，受托生产企业依据委托形式，负相应责任。
如何选择委托生产企业
2022年5月1日施行的新版《医疗器械生产监督管理办法》对注册人制度要求进行进一步放宽，主要体现为以下几方面：
1)允许受托生产企业凭注册人申请的注册证办理生产许可证，因此可选择暂无医疗器械生产许可的企业合作生产。
2)取消委托生产备案，取消同一产品只能选择一家生产企业的限制，使委托生产更简单，企业规避风险的余地更大。
3)允许跨省委托生产。
同时，企业在实际操作过程中，除了以上利好因素，也需要考虑委托生产的风险。由于注册人对受托方控制有限，因此受托方出现行政处罚、停工停产、法律纠纷等不可控因素时，容易波及注册人。
在选择委托生产企业时，应优先选择具有良好能力条件的企业，可参考下表：
| 选择优先级 | 受托生产企业能力条件 |
| 极高 | 有同类产品的注册证、生产许可证 |
| 高 | 有医疗器械生产许可证 |
| 中 | 取得ISO13485认证证书 |
| 次中 | 已建立和运行医疗器械质量管理体系 |
| 较低 | 具备生产能力却不具备医疗器械生产经验 |
| 不建议 | 场地破旧、无生产能力、人员学历专业不符合要求等 |
参考文献
[1]医疗器械生产监督管理办法
[2]杭州市医疗器械委托生产/报告事项办理流程指南
[3]关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
[4]企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定