医疗器械清洁、消毒和灭菌验证

医疗器械由于其使用环境、和患者接触性质的要求，需要产品保证一定的洁净程度。依据不同的要求，通常由生产企业或使用者通过清洁、消毒或灭菌的方法进行控制。医疗器械在注册时，需要提交“清洁、消毒、灭菌研究”资料，本文对相应要求进行说明。

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1、医疗器械清洁

步骤如下：

可重复使用的医疗器械产品由于使用环境、人员操作等原因，往往不可避免的带有一些污染物，因此使用前后有必要对产品进行清洁。

对于使用前需要消毒或灭菌的产品，清洁就是利用清洗剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品消毒或灭菌前的初始污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果。

清洁方法通常包括以下几种方式：

以自来水、纯化水等作为清洁介质进行清洁，例如水冲洗、刷子清洗、海绵擦拭清洁、超声波清洗等。

以加压水气作为介质进行清洁，例如水枪清洗、气枪清洁等。

以清洗剂、溶剂作为介质进行清洁，例如洗洁精、酶清洗剂、酒精溶剂等。

医疗器械的清洁方法一般体现在《产品说明书》上，并由使用者在使用前后进行操作。清洁验证主要对清洁效果、参数、清洗剂的选择进行验证。

表1 清洁验证内容

验证项目	验证内容	分析结论
清洁效果验证	1) 清洁方法是否能有效去除表面可见污染物； 2) 清洁方法对产品的功能完整性无明显影响。	产品能有效清洁，清洁后产品结构功能完好。
参数验证	常见的清洗过程参数： 1) 清洗次数； 2) 清洗时间； 3) 清洗的温度； 4) 水量和/或水位； 5) 一次清洗最大数量及摆放方式； 6) 超声波频率（超声波清洗）； 7) 清洗液使用次数； 8) 水压及气压（高压清洁）。	制定的参数是否能符合清洁效果。
清洗剂的选择	1) 清洁剂的品种及清洗用浓度； 2) 清洗介质，如自来水、纯化水、酒精等；	选择的消毒剂是否能符合清洁效果。

具体如下：

部分可重复使用的医疗器械产品需要预期和患者接触，或需要在洁净手术室内使用，使用前后有必要对产品进行清洁消毒，以保证产品无污染物、微生物指标可控。

医疗器械的消毒一般为医疗机构内的第三方消毒供应中心进行，因此医疗器械的消毒方法可参考WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》、GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》。

消毒方法的选择以医疗机构内的医疗器材根据使用中造成感染的危险程度确定，危险程度分为高度危险性医疗器材、中度危险性医疗器材、低度危险性医疗器材，危险程度以医疗器械和患者接触的方式来划分。

据此，选择适用的消毒剂。

消毒剂包括：高效消毒剂（如2%碘酊、戊二醛、过氧乙酸、甲醛、环氧乙烷等），中效消毒剂（如碘类消毒剂、醇类和氯己定的复方、醇类和季铵盐类化合物的复方、酚类等消毒剂），低效消毒剂（如采用季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、双胍类消毒剂（氯已定）等）。

选择的消毒剂产品需取得《消毒产品卫生许可证》。

医疗器械消毒前需进行清洁，清洁方法见“医疗器械清洁方法”。

医疗器械的消毒方法一般体现在《产品说明书》上，并由使用者在使用前后进行操作。灭菌验证主要对消毒效果（微生物指标）、重复消毒次数、性能指标、残留毒性、消毒剂的选择进行验证。

表2 消毒验证项目

序号	检验项目	性能指标		检验方法
1	消毒剂选择	消毒剂的配方、浓度		核对产品信息
2	性能指标	产品技术要求中部分性能指标		参照产品技术要求中的检验方法
3	消毒次数要求	在正常使用状态下可重复消毒20次。		参照产品技术要求中的检验方法
4	微生物指标	细菌菌落总数	≤100CFU/PCS	GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准附录B
5		大肠菌群	不得检出
6		绿脓杆菌	不得检出
7		金黄色葡萄球菌	不得检出
8		溶血性链球菌	不得检出
9		真菌	不得检出
10	残留毒性	消毒剂残留应满足该消毒产品的要求		1、通过消毒剂厂家提供残留毒性验证资料； 2、通过试纸法、比色法、气相色谱法等方法检测残留。

具体如下：

一次性使用无菌医疗器械的灭菌由医疗器械生产企业或委托第三方灭菌机构进行灭菌操作。灭菌方法为：环氧乙烷（EO）灭菌、辐照灭菌（Co60）、湿热灭菌、干热灭菌。

部分可重复使用的医疗器械产品需要预期和患者接触，使用前后需对产品进行清洁灭菌，以保证产品无菌（如牙科手机）。

由使用者灭菌的医疗器械一般为医疗机构内的第三方消毒供应中心进行灭菌，方法一般为高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌。

医疗器械灭菌前需进行清洁，清洁方法见“医疗器械清洁方法”。

由生产企业进行灭菌的产品，按医疗器械质量管理体系中《灭菌过程控制程序》，对产品的灭菌过程进行验证，以环氧乙烷灭菌验证为例，灭菌验证包括灭菌性能（无菌检验）、灭菌后产品性能验证（性能指标检测）、灭菌参数验证，参数一般包括：

常见的清洗过程参数：环氧乙烷浓度、灭菌时间、灭菌温湿度、真空度、灭菌压力、一次灭菌最大数量及摆放方式等指标。

委托第三方灭菌的医疗器械，直接由第三方公司出具灭菌验证报告。

由使用者进行灭菌的可重复使用医疗器械产品，需考虑医疗机构的常规灭菌流程，见下图：

医疗机构灭菌流程

由医疗机构进行清洁灭菌的方法需在《产品说明书》上进行规定，并由医疗机构在使用前后进行操作。医疗机构的灭菌方法一般为高压蒸汽灭菌，灭菌验证主要对灭菌效果（无菌性能）、重复灭菌次数、性能指标、灭菌参数进行验证。

表2 消毒验证项目