2023年7月24日，国家药监局发布了2023年修订版的《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号通告），本目录是在2021版《免于临床评价医疗器械目录》的基础上进行修订。由于医疗器械产品不定期发布各种法规、变更信息等文件，为了保证监管信息的统一性，因此免临床目录页需要不定期更新。本文对本次更新的情况做对比分析。
变更情况
本次目录修订共有以下变化：
- 新增医疗器械共21个（或类）产品；
- 修订产品名称和产品描述共59个（或类）产品；
- 修订产品管理类别或分类编码共26个（或类）产品；
- 合并产品5个（原产品为10个）；
- 删除产品1个（LED手术照明灯），该产品为第一类医疗器械。
新增医疗器械
免于临床评价医疗器械一般为市面上使用多年、产品风险可控的成熟产品，因此一些符合条件的医疗器械经多年使用验证后，可逐步纳入到目录中。新增医疗器械见下表：
| 2023版《免于进行临床评价医疗器械目录》 | |||
| 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 管理类别 |
| 02-13-00 | 垫片/带垫片的不可吸收缝合线 | 配合不可吸收缝合线使用的垫片或带垫片的不可吸收缝合线，在软组织或器官缝合中使用，用于缝合线的支撑，防止缝合线割裂人体组织。垫片的材料为聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯等。新型结构设计、新材料等除外。 | Ⅲ |
| 03-10-01 | 一次性使用颅内牵开固定导管 | 通常由引导器和扩张器组成，采用聚碳酸酯高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。适用于临床颅内手术中扩开术野周围软组织，在脑部手术中提供一个可视化的工作通道。 | Ⅲ |
| 03-13-06 | 锚定球囊扩张导管 | 锚定球囊扩张导管用于经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张，固定导引导管内的导引导丝，以实现其他介入装置的交换。主要由球囊、导管和管座组成。锚定球囊上有一个单腔的鲁尔接头，用于扩张和收缩球囊。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。 | Ⅲ |
| 03-13-20 | 心脏封堵器装载器 | 用于收纳心脏封堵器，当与鞘管连接后，可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。通常由导管、接头组成，导管较短，其长度可覆盖配用的心脏封堵器。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外。 | Ⅲ |
| 08-05-05 | 肺叶通气功能检查仪专用导管及接头 | 通常产品包含导管一个，连接装置一个和操作手册一本。无菌装置，与肺叶通气功能检查仪连接，通过支气管镜的工作管道使用。产品用于在由支气管镜检医生在支气管镜检查室内为患有慢性阻塞性肺部疾病（COPD）和肺气肿的成年患者进行诊断性支气管镜检查的过程中使用。 | Ⅱ |
| 08-06-14 | 输氧面罩 | 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 | Ⅱ |
| 08-07-01 | 医用空气压缩机 | 与呼吸机等配套使用，用于制取医用压缩空气，为呼吸机或类似呼吸通气系统提供压缩空气源。 | Ⅱ |
| 10-04-01 | 血液透析浓缩物 | 通常由 A 剂和 B 剂组成。Ａ剂通常由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠/醋酸/冰醋酸组成,B剂由碳酸氢钠组成。新成分、新配方（供应状态、混合比例、最终溶质浓度）、新功能除外。 | Ⅲ |
| 13-02-01 | 半月板缝合系统 | 半月板缝合系统一般由植入物和辅助工具组成，植入物包括固定锚（棒）和缝线，辅助工具包括插入器等，不植入体内。固定锚（棒）采用符合YY/T 0660标准要求的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，缝线是由超高分子量聚乙烯（或为主）材料制成，性能指标符合 YY0167 标准规定的适用部分。插入器由手柄和不锈钢材料的针杆制成，插入器与人体接触部分通常由符合 YY/T 0294、ASTM F899 或 YY/T 0726 规定的不锈钢材料制成。适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。 | Ⅲ |
| 13-06-01 | 单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件 | 通常由板及紧固件组成，一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及不可吸收高分子材料制成，其中板通过紧固装置（如螺钉、金属丝或其他组件）固定就位。适用于颅骨缺损的修补。 | Ⅲ |
| 14-02-04 | 一次性使用输注泵 | 通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 | Ⅲ |
| 14-05-07 | 经皮经肝胆管引流术穿刺套件 | 用于经皮经肝胆管引流术，可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘及附件等组成，用以建立皮下人工通道，辅助引流管的放置。 | Ⅱ |
| 14-06-06 | 负压引流封闭膜 | 通常为聚氨酯膜上均匀涂有合成胶粘物质组成封闭膜的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层。对创面进行负压引流时，将负压引流海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。 | Ⅱ |
| 14-15-03 | 鼻腔止血器 | 通常由充气阀、导气管、气囊组成，无菌提供，一次性使用。 通过充气后的气囊压迫，抑制鼻腔出血。 | Ⅱ |
| 14-16-03 | 预充式导管冲洗器 | 由0.9%氯化钠注射液、外套、芯杆、橡胶活塞组成。用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。 | Ⅲ |
| 16-06-02 | 接触镜护理产品 | 用于软性或硬性接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。接触镜润滑液除外。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品有效成分的浓度不超过已上市产品有效成分的浓度。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。 | Ⅲ |
| 17-03-07 | 牙科种植机 | 牙科种植机通常由主机、马达和脚踏开关组成。用于牙科种植手术。 | Ⅱ |
| 17-03-09 | 牙根尖定位仪 | 通常由主机、唇钩、测量导线、探针和电源组成。用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。 | Ⅱ |
| 17-05-07 | 临时充填材料 | 固体、单组份或双组份糊剂。固体通常为古塔胶；糊剂通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成，或由硫酸钙/锌、氧化锌、树脂基质等组成。用于牙体缺损的临时修复。 | Ⅱ |
| 20-03-04 | 皮肤针 | 通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。无菌提供。 | Ⅱ |
| 20-03-05 | 滚针 | 通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。无菌提供。 | Ⅱ |
修订产品名称和产品描述
由于医疗器械法规的更新（如分类信息）、适用标准更新等因素，产品的名称和产品描述会随之修改，为保证产品监管的一致性，因此需要同步对免临床目录里的产品名称和产品描述进行更新。
修订产品名称和产品描述的医疗器械及其原因如下表：
| 2023版《免于进行临床评价医疗器械目录》 | 2021版《免于临床评价医疗器械目录》 | 变化影响说明 | ||
| 产品名称 | 产品描述 | 产品名称 | 产品描述 | |
| 高频手术附件 | 高频手术设备的附件，通常由手术手柄、手术附件的电缆、手术连接器和手术电极组成，可含手控开关、可附带降温供水系统。附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；包括单极和双极形式。与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、电凝止血、组织凝固等。不包括等离子手术电极和用于血管闭合的闭合器械。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。 | 高频手术附件 | 高频手术设备的附件，通常由手术手柄、手术附件的电缆、手术连接器和手术电极组成，可含手控开关、可附带降温供水系统。附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；包括单极和双极形式。与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。不包括等离子手术电极和用于大血管闭合的闭合器械。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。 | 适用范围变更
血管夹闭止血有多种方法，新版目录明确和产品相关的止血方法 |
| 闭合夹 | 用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。术后不取出。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 | 闭合夹 | 用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 | 和分类目录里的产品预期用途统一 |
| 闭合夹 | 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。 | 一次性止血夹 | 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。 | 和分类目录里的产品名称统一 |
| 乳房植入体试模 | 通常外壳为硅橡胶，内填充硅凝胶。无菌提供。用于确定乳房植入体时形状和大小。 | 乳房植入体试模 | 该类产品由硅橡胶、硅凝胶或其他材料制成，为术中临时插入的工具，帮助医生在选择乳房植入体时确定形状和大小。无菌提供，一次性使用。 | 和分类目录里的产品描述统一 |
| 一次性使用内窥镜用套扎器 | 一次性使用内窥镜用套扎器主要由套筒、触发拉线、控制手柄、冲洗接头、装载导管、套圈组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌或非无菌形式提供；手术中在内窥镜下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的结扎环也用于静脉曲张的结扎。 | 一次性使用内窥镜用套扎器 | 一次性使用内窥镜用套扎器主要由套筒（PC、硅橡胶）、触发拉线（PE纤维、PS）、控制手柄（ABS、Y1Cr18Ni9、硅橡胶）、冲洗接头（ABS、PU）、装载导管（POM、Y1Cr18Ni9）、套圈（天然橡胶）组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎。 | 放宽材料限制、放宽微生物限制、放宽适用范围 |
| 经皮肾造瘘导管及附件 | 产品由经皮造瘘导管、扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘、球囊扩张导管、压力泵和附件组成。用于经皮穿刺肾造瘘术。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 | 经皮穿刺肾造瘘器械 | 用于经皮穿刺肾造瘘术，可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘、球囊扩张导管、压力泵和附件等组成。产品组成材料成熟，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 | 降低对同类对比产品的要求 |
| 心脏封堵器输送装置 | 通过股静脉/股动脉输送心脏封堵器。可由装载器、推送器、导引器、圈套器等组成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 | 心脏缺损封堵器输送装置 | 通过股静脉/股动脉输送心脏缺损封堵器。可由装载器、推送器、圈套器等组成，可带有附件，可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 | 和分类目录里的二级产品类别统一 |
| 透视摄影X射线机 | 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置等，是用于辅助胃肠检查，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有外周血管部位的数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。 | 透视摄影X射线机 | 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 | 增加产品要求
临床豁免范围缩小 |
| 透视摄影X射线机 | 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置等，是用于辅助胃肠检查，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有外周血管部位的数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。 | 透视摄影X射线机 | 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置等，是用于辅助胃肠检查，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有外周血管部位的数字减影血管造影或泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。 | 临床豁免范围缩小 |
| 气体测定设备 | 临床用于连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量等参数。 | 二氧化碳监测仪 | 通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。 | 临床豁免范围增加 |
| 多参数监护仪 | 多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸气体测量组件等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供患者的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼吸气体监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计、YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求、YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求、YY 0667-2008 医用电气设备——自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求等。 | 多参数监护仪 | 多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸气体测量组件、麻醉深度外接配件等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供患者的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼吸气体、麻醉深度指数监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计、YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求、YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求、YY 0667-2008 医用电气设备——自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求等。 | 删除麻醉相关产品
临床豁免范围缩小 |
| 医用导电膏 | 医用导电膏通常为水基质高分子凝胶，内含生物相容性较好且稳定的电解质，用于心电、脑电、肌电等检查和电疗电极耦合用。 | 医用导电膏 | 医用导电膏通常为水基质高分子凝胶，内含生物相容性较好且稳定的电解质，用于心电检查和电疗电极耦合用。 | 临床豁免范围增加 |
| 医用分子筛制氧系统 | 通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）的气源系统。用于生产富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。 | 医用分子筛制氧系统 | 医用分子筛制氧系统采用变压吸附原理，通过分子筛吸附空气中的氮气，获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。在医疗机构内建立并使用，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0732-2009，GB 8982-2009，YY/T 0298-1998，YY 1468-2016。 | 和分类目录里的产品描述统一 |
| 小型分子筛制氧机 | 通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）的设备。用于生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。 | 小型分子筛制氧机 | 小型分子筛制氧机采用变压吸附原理，通过分子筛吸附空气中的氮气，获得含氧量90%以上的富氧空气。可由制氧机主机和附件（湿化器、吸氧管/面罩等）组成，具备氧浓度过低的提示功能，可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号，供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0732-2009医用氧气浓缩器 安全要求，GB 8982-2009医用及航空呼吸用氧。 | 和分类目录里的产品描述统一 |
| 一次性使用麻醉导管及接头 | 性能、结构、组成、用途等采用下列参考标准中的适用部分，如YY/T0321.1-2022。产品一般由导管和导管接头组成，与一次性使用麻醉用针配合，供临床输送麻醉剂用。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 一次性使用麻醉导管及接头 | 性能、结构、组成、用途等属于YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵盖的产品。产品一般由导管和导管接头组成，与一次性使用麻醉用针配合，供临床输送麻醉剂用。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 适用标准换版为推荐性标准 |
| 医用气体混合器 | 通常由主机（气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块）、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置等组成。用于对输入的医用氧和空气按照设定浓度进行混合，对空氧混合气体的氧浓度和流量调节和控制。 | 医用空氧混合仪 | 医用空氧混合仪由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成；与吸氧管配套，供患者给氧时空氧混合气体的氧浓度监测、调节和湿化用。 | 和分类目录里的产品描述统一 |
| 便携式医用供氧器 | 通常由气雾阀、吸氧面罩或鼻氧管等部分组成（不含氧）。用于轻度缺氧的预防。 | 便携式医用供氧器 | 通常由气雾罐、气雾阀、吸氧面罩或鼻氧管等部分组成（不含氧）。用于轻度缺氧的预防。 | 临床豁免范围增加 |
| 医用空气压缩机组 | 医用空气压缩机组用于医用气体导管系统，可由气罐、连接装置和电控箱组成；产生压缩气体供诊疗用。 | 医用空气压缩机 | 医用空气压缩机用于医用气体导管系统，可由气罐、连接装置和电控箱组成；产生压缩气体供诊疗用。 | 仅变更产品名称 |
| 传统型一次性使用输血器 带针 | 性能、结构、组成、用途等参考GB 8369.1《一次性使用输血器 第1部分：重力输血式》 或GB 8369.2 《一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用》 、GB 18671《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖且原材料符合GB15593等相关标准要求的传统型一次性使用输液器，用于静脉输血。可带输液贴（位于单包装内）。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 传统型一次性使用输血器 带针 | 性能、结构、组成、用途等参考GB 8369《一次性使用输血器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖且原材料符合GB15593等相关标准要求的传统型一次性使用输液器，用于静脉输血。可带输液贴（位于单包装内）。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 适用标准换版 |
| 金属锁定接骨板 | 由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。 | 金属锁定接骨板 | 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。 | 适用标准换版 |
| 金属锁定接骨螺钉 | 产品由符合GB 4234.1、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。 | 金属锁定接骨螺钉 | 产品由符合GB 4234、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。 | 适用标准换版 |
| 金属接骨螺钉(非锁定) | 该类产品结构参见 YY 0018，产品由符合GB 4234.1、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。可单独使用，适用于四肢骨折内固定。 | 金属接骨螺钉(非锁定) | 该类产品结构参见 YY 0018，产品由符合GB 4234、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。可单独使用，适用于四肢骨折内固定。 | 适用标准换版 |
| 空心接骨螺钉(非锁定) | 该类产品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。可单独使用，适用于四肢骨折内固定。 | 空心接骨螺钉(非锁定) | 该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。可单独使用，适用于四肢骨折内固定。 | 适用标准换版 |
| 解剖型金属接骨板(非锁定) | 该类产品结构参见YY 0017，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢干骺端骨折内固定。 | 解剖型金属接骨板(非锁定) | 该类产品结构参见YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢干骺端骨折内固定。 | 适用标准换版 |
| 直型金属接骨板（非锁定） | 该类产品结构参见YY 0017，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。 | 直型金属接骨板（非锁定） | 该类产品结构参见YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。 | 适用标准换版 |
| 角度型金属接骨板（非锁定） | 该类产品结构参见YY 0017，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。 | 角度型金属接骨板（非锁定） | 该类产品结构参见YY 0017，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。 | 适用标准换版 |
| U型钉 | 该类产品结构参见ISO 882，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。 | U型钉 | 该类产品结构参见ISO 882，由符合GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。 | 适用标准换版 |
| 骨栓 | 该类产品由螺杆和螺母组成，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。 | 骨栓 | 该类产品由螺杆和螺母组成，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。 | 适用标准换版 |
| 金属股骨颈固定钉 | 该类产品结构参见YY 0346，由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于股骨颈骨折内固定。 | 金属股骨颈固定钉 | 该类产品结构参见YY 0346，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于股骨颈骨折内固定。 | 适用标准换版 |
| 外固定架配合用固定钉 | 该类产品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。与外固定支架配合，适用于四肢骨折复位时部分植入人体做固定。 | 外固定架配合用固定钉 | 该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。与外固定支架配合，适用于四肢骨折复位时部分植入人体做固定。 | 适用标准换版 |
| 髋臼螺钉 | 该类产品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钴铬钼材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于生物型髋臼假体内固定。 | 髋臼螺钉 | 该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钴铬钼材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于生物型髋臼假体内固定。 | 适用标准换版 |
| 骨缺损填充块固定螺钉 | 该类产品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钴铬钼材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于髋关节、膝关节金属骨缺损填充块的固定。 | 骨缺损填充块固定螺钉 | 该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钴铬钼材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于髋关节、膝关节金属骨缺损填充块的固定。 | 适用标准换版 |
| 足踝锁定接骨板系统 | 该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成，锁定接骨板由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，锁定接骨螺钉由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于足踝骨折内固定。 | 足踝锁定接骨板系统 | 该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成，锁定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，锁定接骨螺钉由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于足踝骨折内固定。 | 适用标准换版 |
| 手腕锁定接骨板系统 | 该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成。锁定接骨板由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，锁定接骨螺钉由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于手腕部骨折内固定 | 手腕锁定接骨板系统 | 该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成。锁定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，锁定接骨螺钉由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于手腕部骨折内固定 | 适用标准换版 |
| 金属带锁髓内钉 | 由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成（不包括3D打印等创新工艺）。通常由主钉和/或附件组成，钉孔内可含由符合GB/T 19701标准要求的超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0660标准要求的PEEK等在该类产品有成熟临床应用史材料制成的配件。适用于四肢骨折髓腔内固定。 | 金属带锁髓内钉 | 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成。通常由主钉和/或附件组成，符合YY/T0727系列标准及YY/T0591标准要求，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于长骨骨折内固定。 | 适用标准换版 |
| 金属髓内针 | 该类产品结构参见YY 0019，不包含带锁髓内钉。由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工工艺、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成；适用于四肢骨折内固定。植入骨髓腔内由螺钉等连接固定 | 金属髓内针 | 该类产品结构参见YY 0019，不包含带锁髓内钉。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工工艺、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成；适用于四肢骨折内固定。植入骨髓腔内由螺钉等连接固定 | 适用标准换版 |
| 金属缆线和缆索 | 该类产品结构参见YY/T 0812，可含有与其配合使用的附件（如锁定针、束缚器、锁扣等）。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢、钛合金材料，符合ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料，通过常规的机械加工、热处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。 | 金属缆线和缆索 | 该类产品结构参见YY/T 0812，可含有与其配合使用的附件（如锁定针、束缚器等）。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢、钛合金材料，符合ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料，通过常规的机械加工、热处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。 | 临床豁免范围增加 |
| 金属骨针 | 该类产品包括克氏针和斯氏针，结构参见YY 0345。由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，符合ISO 5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定。 | 金属骨针 | 该类产品包括克氏针和斯氏针，结构参见YY 0345。由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，符合ISO 5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定。 | 适用标准换版 |
| 不可吸收带线锚钉 | 该类产品由锚钉和缝线组成，可带缝合针。锚钉由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11、YY/T 0660标准规定的不锈钢、钛合金、聚醚醚酮材料，通过常规的机械加工、注塑、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。缝线可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指标参考YY0167标准规定的适用部分。缝合针参考YY/T 0043标准规定的适用部分。该产品可预装插入器，插入器与人体接触部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726规定的不锈钢材料制成。适用于骨与软组织的连接固定。 | 不可吸收带线锚钉 | 该类产品由锚钉和缝线组成，可带缝合针。锚钉由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。缝线可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指标符合YY0167标准规定的适用部分。缝合针应符合YY0166和YY0043的要求。该产品可预装插入器，插入器与人体接触部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726规定的不锈钢材料制成。适用于骨与软组织的连接固定。 | 适用标准换版 |
| 不可吸收韧带固定螺钉 | 该类产品由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）或符合YY/T 0660的聚醚醚酮（PEEK）材料制成。适用于韧带的修复和重建。 | 不可吸收韧带固定螺钉 | 该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于韧带的修复和重建。 | 适用标准换版
临床豁免范围增加 |
| 头钉 | 产品通常由主体、基座、O形环、橡胶帽组件组合而成，其中仅主体与人体接触。主体应使用GB 4234.1、ISO 5832-1、ASTM F899标准规定的不锈钢或ISO 5832-3、GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金材料制成，产品与颅骨固定器配合使用，在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物，仅在术中使用，与人体短期接触，术后即刻拆除。 | 头钉 | 产品通常由主体、基座、O形环、橡胶帽组件组合而成，其中仅主体与人体接触。主体应使用GB 4234、ISO 5832-1、ASTM F899标准规定的不锈钢或ISO 5832-3、GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金材料制成，产品与颅骨固定器配合使用，在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物，仅在术中使用，与人体短期接触，术后即刻拆除。 | 适用标准换版 |
| 胸骨结扎带 | 产品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料、不锈钢材料制成，穿引弯钩也可由符合ASTM F899标准规定的材料制成，产品通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成，可含锁扣，其中穿引弯钩非植入人体，仅用于辅助结扎带穿引安装，安装后废弃。用于开胸术中的胸骨固定。不包含全新结构设计的产品。 | 胸骨结扎带 | 产品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料、不锈钢材料制成，穿引弯钩也可由符合ASTM F899标准规定的材料制成，产品通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成，其中穿引弯钩非植入人体，仅用于辅助结扎带穿引安装，安装后废弃。用于开胸术中的胸骨固定。不包含全新结构设计的产品。 | 临床豁免范围增加 |
| 医用口罩（非外科用） | 医用口罩（非外科用）通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性，供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。 | 医用口罩（非外科用） | 医用口罩（非外科用）通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性，以无菌形式提供，供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。 | 和分类目录里的产品描述统一 |
| 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 性能、结构、组成、用途等符合YY0286.1《专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 性能、结构、组成、用途等符合YY0286.1《专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 适用标准换版 |
| 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 带针 | 性能、结构、组成、用途等符合YY0286.5《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，用于静脉输液。可带输液贴（位于单包装内），瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 带针 | 性能、结构、组成、用途等符合YY0286.8《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》、GB 18671《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，用于静脉输液。可带输液贴（位于单包装内），瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 适用标准换版 |
| 一次性使用压力输液器 | 性能、结构、组成、用途等符合YY/T 0286.4《专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器》的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液，可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 一次性使用压力输液器 | 性能、结构、组成、用途等符合YY 0286.4《专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器》的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液，可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 适用标准换版 |
| 一次性使用静脉留置针 | 性能、结构、组成、用途等符合YY/T 1282《一次性使用静脉留置针》的产品。一般由导管组件和针管组件两部分组成，导管组件是由导管、导管座、延长管（如果有）和任何一体的接头组成的装配件，针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装配件。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 一次性使用静脉留置针 | 性能、结构、组成、用途等符合YY1282《一次性使用静脉留置针》的产品。一般由导管组件和针管组件两部分组成，导管组件是由导管、导管座、延长管（如果有）和任何一体的接头组成的装配件，针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装配件。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 | 适用标准换版 |
| 一次性使用压力延长管 | 一次性使用压力延长管主要由内、外圆锥鲁尔接头、延长管和/或三通阀组成，使用时与进入人体血管的导管相连。预期用途为在介入手术中用于联接管路和设备，提供药液的输注通路和/或用于有创血压监测。原材料应符合GB/T 15593等相关标准要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 | 一次性使用压力延长管 | 一次性使用压力延长管主要由内、外圆锥鲁尔接头、延长管和/或三通阀组成，使用时与进入人体血管的导管相连。预期用途为在介入手术中用于联接管路和设备，提供药液的输注通路和/或用于有创血压监测。原材料应符合GB15593等相关标准要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 | 适用标准换版 |
| 一次性使用胸腔引流管及穿刺套件 | 产品以医用硅橡胶/聚氨酯等为原材料，用于胸腔积液的引流。穿刺套件可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘及附件等组成，用以建立皮下人工通道，辅助引流管的放置。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 | 一次性使用胸腔引流管 | 产品以医用硅橡胶/聚氨酯等为原材料，用于胸腔积液的引流。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 | 临床豁免范围增加 |
| 一次性使用腹腔引流管及穿刺套件 | 产品以医用硅橡胶/聚氨酯等为原材料，用于腹腔积液的引流。穿刺套件可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘及附件等组成，用以建立皮下人工通道，辅助引流管的放置。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 | 一次性使用腹腔引流管 | 产品以医用硅橡胶/聚氨酯等为原材料，用于腹腔积液的引流。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 | 临床豁免范围增加 |
| 颅脑外引流收集装置 | 通常由体外引流管路、滴瓶和收集容器等附件组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流，收集装置还应有颅内压刻度尺（脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺，可根据实际需要选配）。无菌提供，一次性使用。如能测量颅内压应提供颅内压测量准确性的临床验证资料。豁免情况不包括插入病人脑室的装置、向脑室给药的装置及药物成分。 | 颅脑外引流收集装置 | 通常至少由体外引流管路、滴瓶和收集容器三部分组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流，收集装置还应有颅内压刻度尺。（脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺，可根据实际需要选配。）无菌提供，一次性使用。如能测量颅内压应提供颅内压测量准确性的临床验证资料。豁免情况不包括插入病人脑室的装置，和向脑室给药的装置。 | 临床豁免范围增加 |
| 一次性使用医用外科口罩 | 一次性使用医用外科口罩通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为三层结构，有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有较小的气流阻力、具有合成血液阻隔、过滤颗粒物和细菌、阻燃等特性；供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0469 医用外科口罩。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。 | 一次性使用医用外科口罩 | 一次性使用医用外科口罩通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为三层结构，有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有较小的气流阻力、具有合成血液阻隔、过滤颗粒物和细菌、阻燃等特性；以无菌形式提供，供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0469 医用外科口罩。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。 | 和分类目录里的产品描述统一 |
| 义齿基托聚合物 | 一般由双组份糊剂或粉液剂、粉剂，或单组份糊剂组成，主要由聚丙烯酸酯类、聚酰胺类等材质组成。用于义齿基托的制作。产品性能指标须至少符合YY 0270.1《牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》的相关要求，且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 | 义齿基托聚合物 | 一般由粉剂和液剂组成，主要由聚丙烯酸酯类、聚酰胺类等材质组成。用于义齿基托的制作。产品性能指标须至少符合YY 0270.1《牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物》的相关要求，且基本原理、适用范围、性能和组成成分与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 | 临床豁免范围增加 |
| 矫治保持器 | 产品由医用级聚氯乙烯材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、热塑性聚氨酯或医用硅胶制成，为具有标准尺寸的非定制产品。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。 | 矫治保持器 | 产品由医用级聚氯乙烯材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）或医用硅胶制成，为具有标准尺寸的非定制产品。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。 | 临床豁免范围增加 |
| 定制式牙科种植用导板 | 通常由基板和导环组成。用于牙科种植手术中种植体的定位、导向等，从而辅助安装种植体。基板通常采用环氧树脂或丙烯酸酯材料，根据CAD模型，通过3D打印技术制成。导环采用纯钛钛合金等金属材料制成。产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求，如：GB/T 3620.1《钛及钛合金牌号和化学成分》、GB/T 13810 《外科植入物用钛及钛合金加工材》、YY/T0911《牙科学 聚合物基代型材料》的适用部分。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。 | 定制式牙科种植用导板 | 通常由基板和导环组成。用于牙科种植手术中种植体的定位、导向等，从而辅助安装种植体。基板通常采用环氧树脂材料，根据CAD模型，通过3D打印技术制成。导环采用纯钛钛合金等金属材料制成。产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求，如：GB/T 3620.1《钛及钛合金牌号和化学成分》、GB/T 13810 《外科植入物用钛及钛合金加工材》、YY/T0911《牙科学 聚合物基代型材料》的适用部分。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。 | 临床豁免范围增加 |
| 直形基台、愈合基台、临时基台及附件 | 直形基台、愈合基台由钛和钛合金材料制成，也包括临时基台。附件包括中央螺钉、基台螺丝、封闭螺丝、覆盖螺钉、愈合帽、套筒及螺丝、基台帽。为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，安装在锚固于骨内的种植体平台上，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。对于钛和钛合金材料制成的免于临床评价产品须至少符合 YY/T 0520《钛及钛合金材质牙种植体附件》的相关要求，钛和钛合金材料本体材料须符合GB/T 3620.1《钛及钛合金牌号和化学成分》、GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》的相关要求。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。 | 直形基台、愈合基台及附件 | 直形基台、愈合基台由钛和钛合金材料制成，附件包括中央螺钉、基台螺丝、封闭螺丝、覆盖螺钉、愈合帽。为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，安装在锚固于骨内的种植体平台上，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。豁免临床的产品须至少符合 YY/T 0520《钛及钛合金材质牙种植体附件》的相关要求，钛和钛合金材料本体材料须符合GB/T 3620.1《钛及钛合金牌号和化学成分》、GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》的相关要求。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。 | 临床豁免范围增加 |
| 牙科膜片 | 牙科膜片可采用聚乙烯、醋酸乙烯酯、可食用色素等适用材料制成，单层片状结构或多层片状结构，可按材质、形状、尺寸等不同分为若干种，用于制作磨牙垫、运动护齿（牙合）垫、保持器等。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。 | 牙科膜片 | 牙科膜片可采用聚乙烯、醋酸乙烯酯、可食用色素等适用材料制成，单层片状结构，可按材质、形状、尺寸等不同分为若干种，用于制作磨牙垫、运动护齿（牙合）垫等。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。 | 临床豁免范围增加 |
| 临床管理软件 | 用于心电、产科诊疗活动管理。 | 临床管理软件 | 用于临床科室诊疗活动管理。 | 临床豁免范围缩小 |
| 临床管理软件 | 用于肿瘤、重症与麻醉诊疗活动管理。 | 临床管理软件 | 用于临床科室诊疗活动管理。 | 临床豁免范围缩小 |
修订产品管理类别或分类编码
由于医疗器械法规的更新（如分类信息），产品的分类编码会随之调整、管理类别会具体到二级目录或归类为大类。为保证产品监管的一致性，因此需要同步对免临床目录里的管理类别或分类编码进行更新。
修订管理类别或分类编码的医疗器械及其原因如下表：
| 2023版《免于进行临床评价医疗器械目录》 | 2021版《免于临床评价医疗器械目录》 | 变化影响说明 | ||||
| 分类编码 | 产品名称 | 管理类别 | 分类编码 | 产品名称 | 管理类别 | |
| 18-01-10 | 宫腔球囊导管 | Ⅱ | 02 | 宫腔球囊导管 | Ⅱ | 明确分类编码 |
| 02-15-14 | 夹子装置 | Ⅱ | 02-15-14 | 夹子装置 | Ⅲ | 依据2022年第25号公告调整管理类别 |
| 14-00-00 | 经皮肾造瘘导管及附件 | Ⅱ | 03-10-03 | 经皮穿刺肾造瘘器械 | Ⅱ | 分类编码范围扩大
临床豁免范围增加 |
| 03-13-04 | 导管消毒连接器(输液接头消毒帽、酒精保护帽) | Ⅱ | 03-13-04 | 导管消毒连接器(输液接头消毒帽、酒精保护帽) | Ⅲ | 依据2022年第25号公告调整管理类别 |
| 03-13-12 | 穿刺针 | Ⅱ | 03-13-12 | 穿刺针 | Ⅲ | 依据2022年第25号公告调整管理类别 |
| 03-13-14 | 导管鞘 | Ⅱ | 03-13-14 | 导管鞘 | Ⅲ | 依据2022年第25号公告调整管理类别 |
| 03-13-14 | 止血阀 | Ⅱ | 03-13-14 | 止血阀 | Ⅲ | 依据2022年第25号公告调整管理类别 |
| 03-13-15 | 扩张器 | Ⅱ | 03-13-15 | 扩张器 | Ⅲ | 依据2022年第25号公告调整管理类别 |
| 02-11-03 | 扩张器 | Ⅱ | 03-13-15 | 扩张器 | Ⅲ | 依据2022年第25号公告调整管理类别 |
| 03-13-15 | 扩张鞘 | Ⅱ | 03-13-15 | 扩张鞘 | Ⅲ | 依据2022年第25号公告调整管理类别 |
| 03-13-16 | 导丝 | Ⅱ | 03-13-16 | 导丝 | Ⅲ | 依据2022年第25号公告调整管理类别 |
| 03-13-18 | 连接阀 | Ⅱ | 03-13-18 | 连接阀 | Ⅲ | 依据2022年第25号公告调整管理类别 |
| 03-13-25 | 高压造影注射延长管 | Ⅱ | 03-13-25 | 高压造影注射延长管 | Ⅲ | 依据2022年第25号公告调整管理类别 |
| 06-01-05 | 透视摄影X射线机 | Ⅲ | 06-01-05 | 透视摄影X射线机 | Ⅱ/Ⅲ | 和分类目录管理类别一致 |
| 06-05-05
06-10-01 |
一次性使用高压造影注射器及附件 | Ⅲ | 06-05-05 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | Ⅲ | 明确分类编码 |
| 08-07-04 | 医用空气压缩机组 | Ⅱ | 08-07-01 | 医用空气压缩机 | Ⅱ | 明确分类编码 |
| 13-04-01 | 中置器 | Ⅲ | 13-11 | 中置器 | Ⅲ | 明确分类编码 |
| 13-04-01 | 远端塞 | Ⅲ | 13-11 | 远端塞 | Ⅲ | 明确分类编码 |
| 13-04-01 | 髋臼杯用孔塞 | Ⅲ | 13-11 | 髋臼杯用孔塞 | Ⅲ | 明确分类编码 |
| 13-04-01
13-04-02 13-04-03 13-04-04 |
髓腔塞 | Ⅲ | 13-11 | 髓腔塞 | Ⅲ | 明确分类编码 |
| 14-00-00 | 一次性使用胸腔引流管及穿刺套件 | Ⅱ | 14-05-06 | 一次性使用胸腔引流管 | Ⅱ | 分类编码范围扩大
临床豁免范围增加 |
| 14-00-00 | 一次性使用腹腔引流管及穿刺套件 | Ⅱ | 14-05-06 | 一次性使用腹腔引流管 | Ⅱ | 分类编码范围扩大
临床豁免范围增加 |
| 16-07-12 | 泪道管/泪道引流管 | Ⅲ | 14-05-06 | 泪道管/泪道引流管 | Ⅲ | 和分类目录分类编码一致 |
| 16-04-03 | 眼科专用超声脉冲回波设备 | Ⅱ | 16-04-03 | 眼科专用超声脉冲回波设备 | Ⅲ | 依据2022年第25号公告调整管理类别 |
| 18-03-03 | 宫腔电切内窥镜 | Ⅲ | 18-03-03 | 宫腔电切内窥镜 | Ⅱ | 和分类目录管理类别一致 |
| 18-07-05 | 辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台 | Ⅱ | 18-18-07 | 辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台 | Ⅱ | 和分类目录分类编码一致 |
合并产品
由于目录中某些产品在预期用途或产品描述上相识度高或具有包含性，为保证和《医疗器械分类目录》一致，对部分产品进行合并处理。一般来说，以合并前的产品名称注册的同类产品仍可作为已上市同类产品进行对比。
合并产品及其原因如下表：
| 2023版《免于进行临床评价医疗器械目录》 | 2021版《免于临床评价医疗器械目录》 | 变化影响说明 | ||
| 产品名称 | 产品描述 | 产品名称 | 产品描述 | |
| 超声穿刺架 | 产品配合腔内或体外超声探头使用，通常安装在超声探头上，可用于固定超声探头和穿刺针，并在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。产品为无菌提供。穿刺架应为无源医疗器械，不应含有导航模块、自动穿刺等有源结构和/或功能。 | 超声穿刺架 | 配合腔内或体外超声探头使用，通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。无菌提供。穿刺架应为无源医疗器械，不应含有导航模块、自动穿刺等有源结构。 | 和分类目录产品名称、产品描述保持一致 |
| 无菌超声探头穿刺支架 | 无菌超声探头穿刺支架可由钛合金、不锈钢或适用的高分子材料制成，可由探头固定部分与穿刺针固定部分组成，固定部分可分别有一定的调节范围，可按支架材质、设计、调节范围、固定探头、穿刺针种类不同分为若干型号；以无菌形式提供；可与腔内或体外各类超声探头配套，用于固定探声探头或穿刺针用。 | |||
| 造影剂注射装置 | 通常由注射机头、控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时，造影剂、生理盐水等的注入。 | 造影剂注射装置 | 通常由注射机头，控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。 | 和分类目录产品名称保持一致 |
| X射线造影剂注射装置 | 通常由注射机头、控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。 | |||
| 内窥镜用活检袋 | 产品可由输送装置、张开装置、结扎绳、纳物袋等部件构成。为一次性使用，无菌产品。用于内窥镜手术中将组织和/或活检样本从手术区域取出。 | 内窥镜用活检袋 | 产品可由输送装置、纳物袋、结扎绳、撑开钳等部件构成，为腔镜下手术器械配套产品。本产品经灭菌，为一次性使用。用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。 | 和分类目录产品名称保持一致，同时将两个产品的适用范围进行合并 |
| 一次性使用内窥镜标本取物袋 | 一次性使用内窥镜标本取物袋可由多重套管、张开装置、结扎绳、纳物袋组成，其中套管和纳物袋可由高分子等适用材料制成，张开装置可由不锈钢等材料制成；可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；应以无菌形式提供；供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 | |||
| 医用真空负压机组 | 一般由真空泵、真空罐、管路、阀门、控制柜和真空仪表组成，用于医用气体管路系统，提供负压吸引源。 | 医用中心吸引系统 | 医用中心吸引系统用于医用气体管路系统，可由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成；通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。 | 注意该产品和分类目录里的14-06-04“真空负压机”不是一个产品 |
| 医用气体管道系统－真空系统 | 医用气体管道系统－真空系统通常包含一个中心真空负压站、一套监测和报警系统和具有若干终端的管道分配系统组成，系统具有负压越限声、光报警等功能；供医疗机构集中真空负压吸引用。主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0801-2010 医用气体管道系统终端，YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件，YY/T 0186 医用中心吸引系统通用技术条件。 | |||
| 牙科低压电动马达 | 牙科低压电动马达是由主机控制或作为独立的移动装置。它通过马达电缆与主机完成电气相连并由后者供电及控制。牙科低压电动马达用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。产品性能指标参照YY0836-2011制定。 | 牙科低压电动马达 | 牙科低压电动马达是由主机控制或作为独立的移动装置。它通过马达电缆与主机完成电气相连并由后者供电及控制。牙科低压电动马达用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。产品性能指标参照YY0836-2011制定。 | 和分类目录产品名称保持一致 |
| 电动马达系统 | 由主机、马达和管线组成，与牙科综合治疗台连接，通过牙科综合治疗台的气路激活电动马达系统的电路，来驱动马达旋转，用于临床上的牙科治疗。 | |||