医疗器械是一个高风险、高投入的行业，医疗器械监管部门针对行业特点，制定了一系列法规和监管流程，保证医疗器械的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全。
随着社会发展、人们健康意识的提高，医疗需求也随之增加，医疗器械企业以此为动力推出更加多样化的产品，以适应市场需求的变化。
从商业角度看，医疗器械是具有医疗属性的商品，企业投入投产医疗器械也是基于其经济效益。
医疗器械产品品类繁多，不同的产品在生产、注册、销售方面差异巨大。同时由于医疗器械行业本身具有一定的准入风险，因此在投产医疗器械前，投资人需要了解该产品是否值得投入注册、注册的资源投入是否在承受范围之内。
如企业是新进入医疗器械行业，不妨在投产前按以下8问法进行调研，以便做出合理的决策。
图｜决策是否投入医疗器械注册的8个问题
1、产品是否为医疗器械？
医疗器械是指直接或者间接用于人体治疗或诊断的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括计算机软件。主要通过物理方式获得医疗效果（体外诊断试剂除外），不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
企业拟生产注册的医疗器械，可能来源于多种渠道，在注册前需要明确医疗器械是否为医疗器械，来源渠道分析如下：
正在销售的产品
医疗器械经营企业正在销售的产品，转为自行生产，该类产品可确定为医疗器械。
市面上已上市的产品
按市面上已注册的同类产品进行生产，由于医疗器械分类不断有调整，产品的类别可能有修改。同时，二类产品不同的省市审批尺度不尽相同，不同省份上市的同类产品难以作为分类标准。此类产品在注册前需核对现行的《医疗器械分类目录》。
新研发的产品
由企业拟投入研发或已经研发完成的产品，此类产品一般无已注册的同类器械，企业最好在研发前先核对现行的《医疗器械分类目录》。
来自医院、科研院校的产品
由医院的医护人员根据临床经验发明的产品、科研院所研究人员根据临床需求发明的产品，此类产品一般无已注册的同类器械，企业最好在研发前先核对现行的《医疗器械分类目录》。
突发奇想
由非医疗行业从业人员偶然受到启发，发明或改进而来的产品，该类产品不是医疗器械的可能性较大。
如医疗器械产品不在《医疗器械分类目录》里，可通过向药监局申请分类界定，明确产品是否为医疗器械，以下几类产品不是医疗器械的可能性较大：
图1 非医疗器械产品举例
| 类型 | 产品特性 | 产品举例 |
| 含药物产品 | 产品含有药物成分，且药物发挥主要功能 | 氯化钠溶液 |
| 含植物成分 | 产品含有植物、中药成分或提取物 | 橡树皮提取物凝胶 |
| 无医疗用途 | 产品没有治疗、辅助治疗、诊断等功能 | 采血椅、护垫、面膜 |
| 非医疗信息管理软件 | 非患者疾病治疗、诊断相关用途的信息管理类软件、APP | 实验室管理软件、体检数据管理系统 |
| 消毒器械 | 产品属于消毒产品管理 | 臭氧消毒箱、紫外线消毒箱 |
| 产品原理玄幻 | 产品的工作原理无法用现有的科学知识解释明白 | 无源量子力学产品 |
2、产品是否为创新医疗器械？
创新医疗器械是国内没有同类产品注册，且具有显著的临床应用价值的新产品，包括新功能、新适应症、新结构组成，或者是新发明的医疗器械。
从商业角度来说，创新医疗器械在销售端具有一定的优势，企业对于新型医疗器械有着较大的需求。凡事均有两面性，投资创新产品也有其风险性，如：
1）产品所谓的创新点是伪创新，没有解决临床痛点；
2）产品的创新点可替代现有产品的紧迫性不高，医生接受度不高；
3）创新产品注册时需要临床试验。
如果产品确实具有显著的临床应用价值，可申请创新医疗器械特别审查程序。如果仅仅是部分创新、微创新产品，注册前最好能够向临床医护人员进行调查咨询，评估新产品的可接受性以及代替必要性，评估市场需求量。
因此，产品在决策投资前，需要有销售方面的人员参与介入评估。
3、是否有医疗器械的销售渠道？
医疗器械作为一种商品，销售盈利是企业的目标。医疗器械在销售方面具有其特殊性，产品销售的对象以医疗机构为主，个人为辅。销售方式根据企业的营销模式，可分为多种渠道，见下图：
图｜医疗器械销售渠道
企业投产医疗器械时，应明确将来的销售渠道组成方式，并连接调查相应渠道的可行性，特别是经销商的销售意愿和医疗机构的采购医院。
特别注意的是公立医院采购以公开招标为主，新进企业的准入门槛较高，特别是近年来监管部门出台了一系列政策影响医药产品的销售价格，企业在投产前需要了解相关的政策法规。
图｜医疗器械销售相关政策举例
在从销售角度来说，生产企业有两种形式：由医疗器械销售转生产、由其他行业转医疗器械生产。销售转生产已有销售经验和渠道，投资生产的风险相对较小，而没有医疗器械生产销售经验的企业在投产前最好在团队中尽早纳入了解医疗器械销售的人员。
4.是否为高风险产品？
医疗器械按风险等级，分为一二三类，其中三类为风险最高的产品。企业在选择医疗器械注册时，需要考虑自身的研发能力、生产能力、投资水平，选择适合难度的产品进行注册。
高风险产品需要进行临床试验的可能性较大，且相关临床前研究繁琐复杂，导致注册周期较长，成本投入较大。
如果企业之前无医疗器械相关经验，技术、生产、注册人员能力较弱，有可能注册失败，因此不建议一开始就选择高风险产品注册。
目前较常见热门的高风险产品有：人工智能医疗器械（AI）、机器人、可吸收类医疗器械、基因筛查IVD、癌症筛查IVD等。
5、是否豁免临床试验？
临床评价是证明医疗器械产品安全有效性的重要阶段，依据产品的特点，临床评价可选择临床评价豁免、同品种对比、临床试验等方式递交材料。
豁免临床评价的医疗器械需和《免于临床评价医疗器械目录》（2023版）描述的产品结构组成、适用范围一致。同时还需要获取一个已上市的同类产品技术指标，进行对比。
如无法找到同类产品的技术资料，则需要进行临床试验。依据产品预期用途，不同的医疗器械临床试验周期成本差异较大，一般为周期1-3年，总体费用少则百万左右，多则大几千万。临床试验流程如下：
图｜医疗器械临床试验流程
鉴于临床试验难度较大，也是医疗器械注册中最大的一部分成本，企业在产品立项时，就应确认是否能接受该项成本。临床试验需依据产品的特点进行方案设计和试验。且由于周期长，相关方多，不确定性较大，容易项目中断或临床试验不成功。
6、是否是无菌产品？
无菌产品包括以无菌形式销售的产品、体外诊断试剂、有微生物限度要求的产品。
此类产品为保证产品的性能指标，需要在洁净车间里进行生产，按洁净等级，洁净车间分为三十万级车间、十万级车间、万级车间、百级车间（区域）。其中百级要求最高，三十万级要求最低。
洁净车间有相应的建设标准规范，以常见的十万级为例，洁净区面积一般需要300平方米以上，建设成本1500-2000元/㎡。
加上空气净化设备、制水设备、检验设备、微生物实验室等固定搭配，洁净车间成本一般为150万以上。
企业如投资无菌医疗器械，需要考虑相应的建设成本是否在预算范围内。当然，企业也可以按注册人制度，选择有洁净车间的生产企业进行委托生产，委托生产企业在注册阶段将收取相应的服务费用。
7、是否有充分的投入准备？
医疗器械注册是一个较为漫长的过程，企业在研发产品时就应配备相应资源：
- 人员：企业需要按组织架构图配备相应的各部门人员，包括总经理、管代、研发、生产、质检、行政、采购、仓库、检验员、生产人员，考虑到部分人员兼职，至少应有8个人以上。
- 场地：企业在生产样品前，应租赁或购买满足要求的注册场地和生产场地，普通非无菌产品一般为200平方米以上，无菌产品一般要求800方以上，并建设洁净车间。或者可以找其他企业委托加工。
- 设备：企业需要配置购买生产设备、检验设备，如企业选择委托加工的方式，受托方缺少的设备也需要购买补齐。
从样品生产阶段开始计算，二类免临床产品注册周期为8-12个月，三类产品12-18个月，如需要临床试验，则再加1-3年。在此期间，企业的人员场地需要一直配备且空置，无法产生价值，需要持续不断的投入。因此新开办的企业在注册前需要做好充分的准备，最好先易后难，或者先备案若干一类产品，让企业能正常运转。
图｜临床试验豁免医疗器械注册周期流程
8、是否了解医疗器械法律法规？
医疗器械是由于其特殊性，使用者多为病患人员，为保证产品全生命周期内的安全有效性，国家药监局和各级药监部门制定了一系列的法律法规，对医疗器械进行监管。
医疗器械的从业人员需要熟悉了解相关的法律法规，作为医疗器械生产企业的负责人，需要在产品注册阶段以及上市销售阶段，保证产品以及企业各部门均能够合规地履行职责。如企业新进入医疗器械行业，负责人、投资人在注册之初就应学习了解相应法规，截止目前，现行的国家局发布的法规如下：
表2 医疗器械注册相关法规
| 序号 | 文件名称 | 编号 | 实施日期 |
| 1 | 医疗器械监督管理条例 | 国务院令第739号 | 2021-06-01 |
| 2 | 医疗器械分类目录 | 2017年第104号 | 2018-08-01 |
| 3 | 医疗器械生产监督管理办法 | 总局令第53号 | 2022-05-01 |
| 4 | 医疗器械注册与备案管理办法 | 总局令第47号 | 2021-10-01 |
| 5 | 医疗器械说明书和标签管理规定 | 总局令第6号 | 2014-10-01 |
| 6 | 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式 | 2021年第121号 | 2022-01-01 |
| 7 | 医疗器械临床试验质量管理规范 | 2022年第21号 | 2022-05-01 |
| 8 | 免于进行临床评价医疗器械目录（2023年） | 2023年第33号 | 2023-07-24 |
| 9 | 医疗器械临床评价技术指导原则 | 2021年第73号 | 2021-09-28 |
| 10 | 医疗器械产品技术要求编写指导原则 | 2022年第8号 | 2022-02-09 |
| 11 | 医疗器械生产质量管理规范 | 2014年第64号 | 2015-03-01 |
| 12 | 药品医疗器械飞行检查办法 | 总局令第14号 | 2015-09-01 |
| 13 | 医疗器械使用质量监督管理办法 | 总局令第18号 | 2016-02-01 |
| 14 | 医疗器械生产企业供应商审核指南 | 2015年第1号 | 2015-01-19 |
| 15 | 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 | 2016年第173号 | 2016-12-30 |
| 16 | 关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见 | 药监综械管〔2022〕78号 | 2022-09-09 |
| 17 | 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） | 国食药监械[2011]425号 | 2011-09-16 |
| 18 | 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 | 总局令第1号 | 2019-01-01 |
| 19 | 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南 | 总局令第29号 | 2022-05-01 |
| 20 | 医疗器械召回管理办法 | 总局令第29号 | 2017-02-08 |
| 21 | 医疗器械生产企业管理者代表管理指南 | 2018年第96号 | 2018-09-30 |
| 22 | 医疗器械注册自检管理规定 | 2021年第126号 | 2021-10-22 |
| 23 | 医疗器械安全和性能基本原则 | 2020年第18号 | 2020-03-10 |
| 24 | 企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 | 2022年第124号 | 2023-03-01 |