依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，医疗器械销售企业申报《医疗器械经营许可证》时，当地药监部门需要对经营企业进行上门检查。如果现场检查不通过，则企业无法取得经营许可证。
现场检查地点
企业现场检查的场地为注册地址和仓库地址，如果注册地址和仓库地址不在一起，则两个地方都要检查，其中以仓库为检查重点。如果企业委托第三方医疗器械仓储物流公司进行仓储，则一般不核查第三方地址。如果企业满足不设仓库的要求，也不检查仓库。
检查相关人员
现场检查需要企业的主要人员在场，包括企业负责人、质量负责人、仓库管理员、销售等。如企业经营特殊种类产品，则相应的专业技术人员、检验师或验光师等需要接受检查。
检查要点
具体如下：
仓库设备和布置
经营企业的仓库是现场检查的重点，如果企业不符合不设仓库的要求，或委托第三方存储，设立的仓库需要满足经营条件。
仓库应单独隔离、通风、防尘，防止阳光直射，有空调设备、温湿度计，配备灭蚊灯、捕鼠设备等。
仓库需要分区管理，包括待检区、合格区、不合格区等，每个区域都需要货架或者托盘。
如果经营体外诊断试剂，有冷藏冷链要求，需要建立医疗器械冷库，配备冷藏箱等设备，现场检查需要核对相应设备，并运行。
仓库布置图
人员档案和培训
经营企业所有人员包括法人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员、采购销售、行政人员、仓库管理员等需要建立花名册，能提供劳动合同、授权书、个人简历。预期和产品接触的人员需要每年体检，提供体检报告，并建立《人员健康档案》。
所有经营人员需要进行医疗器械相关培训，经营企业每年度需要制定年度培训计划，并按计划实施培训。培训可由内部培训或委托外部培训，内部培训一般由企业负责人、质量负责人组织培训，培训内容包括法律法规、管理制度、医疗器械知识、质量记录等。培训后需要对相关人员进行考核，考核要通过书面考试的方式，合格后建立培训档案。
法律法规和产品知识掌握情况
从事医疗器械经营的企业需要熟悉检验相关的法律法规，现场检查的时候，会向企业相关人员提问法规的要求，重点关注企业负责人、质量负责人和专业技术人员。检验相关的法规如下：
| 序号 | 文件名称 | 编号 | 实施日期 |
| 1 | 医疗器械监督管理条例 | 国务院令第739号 | 2021-06-01 |
| 2 | 医疗器械经营监督管理办法 | 总局令第54号 | 2022-05-01 |
| 3 | 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 | 食药监械监〔2015〕239号 | 2015-10-15 |
| 4 | 关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见 | 药监综械管〔2022〕78号 | 2022-09-09 |
| 5 | 医疗器械不良事件监测工作指南（试行） | 国食药监械[2011]425号 | 2011-09-16 |
| 6 | 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 | 总局令第1号 | 2019-01-01 |
| 7 | 医疗器械召回管理办法 | 总局令第29号 | 2017-02-08 |
| 8 | 企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 | 2022年第124号 | 2023-03-01 |
除了法律法规，相关人员还需要了解属性所经营的医疗器械相关知识，包括产品的分类识别、医疗器械注册证相关知识、医疗器械生产许可证相关知识、销售索证流程、售后服务流程、不良事件上报流程等。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营企业需要按《医疗器械经营质量管理规范》建立经营管理制度，并按照管理制度的要求规范各部门的工作，管理制度由企业负责人或质量负责人编制，编制人员应对管理制度熟悉掌握。常见管理制度如下：
- 质量管理机构管理制度
- 质量管理责任管理制度
- 采购验收管理制度
- 供货商评价及索证管理制度
- 仓库管理制度
- 销售和售后服务管理制度
- 不合格品管理制度
- 医疗器械退、换货管理制度
- 医疗器械不良事件监测和报告管理制度
- 医疗器械召回管理制度
- 设施设备维护和校验管理制度
- 卫生和人员健康管理制度
- 质量管理培训及考核管理制度
- 医疗器械投诉、调查和处理管理制度
- 购货者资格审核管理制度
- 医疗器械追溯管理制度
- 质量管理考核自查制度
- 质量文件记录管理制度
- 进货验收记录管理制度
- 销售记录管理制度
质量记录和GSP软件
医疗器械检验企业的检验流程需要建立一整套的质量记录，保证产品销售过程的可追溯性，包括供应商选择、首营企业审批、采购协议、采购验收、仓储、售前、售中、售后等流程。
第三类医疗器械经营企业需要购买符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求的GSP软件，软件内包括经营所需的所有记录表格，企业内的质量负责人、仓库管理员、采购销售人员需要熟悉软件的操作，现场检查会让相应人员实操。软件界面如下：
医疗器械GSP软件界面图
医疗器械供应商要求
医疗器械经营企业本质上是医疗器械生产企业的代理商，产品的供应商一般为医疗器械生产企业。经营企业需要向供应商索取资料，现场检查需要核实，包括：
- 生产企业的营业执照；
- 拟经营产品的医疗器械注册证；
- 生产企业的生产许可证；
- 售后服务协议。