医疗器械检验设备是否都需要校验

企业生产医疗器械时，为确认产品性能指标以及生产和检验环境的洁净度，需要对产品性能指标、洁净区环境、工艺用水、产品无菌性能、环氧乙烷残留量（EO灭菌）等进行检验。质量检验的结果是否准确可靠，取决于检验设备测量的结果的准确性，企业在使用检验设备时，需要提供客观证据，证明设备符合要求。

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医疗器械检验设备包括哪些？

检验设备指用来测量、监测、评估或检查产品或环境的特性，以确定性能指标是否符合要求的设备。

狭义上，检验设备指质量管理部门用的监视和测量设备，测量设备指计量器具和仪器，监视装置是指用于监视生产或服务过程的工作状态的装置，是生产设备的组成部分，如压差表。

广义上，检验设备还包括用于测量的软件、试剂、菌种等，这些物品均在GMP的管理要求范围内，分类见下图：

图｜检验设备分类

医疗器械的检验设备主要依据产品的特征配备，检验设备需要覆盖所有的原材料检验、过程检验、成品检验项目，以及洁净车间环境项目。检验设备包括通用检验设备和专用设备，通用设备指常规需要配备的检验设备，见下表：

表1 通用检验设备举例

检验设备在长期使用后，可能存在失准或失效的风险，为保证检验设备在使用时测量的结果准确可靠，需要定期对检验设备进行检定。同时由于广义上的检验设备包括多种类型，因此不同的种类管理方式如下：

大部分检验设备属于该类型，需要定期检定或校准。

有参数设定或测量结果的设备

少部分检验设备属于该类型，无校验要求，如辅助观察的放大镜、显微镜、集菌仪等。

检验软件采用软件确认的方式进行管理，在软件采购使用前进行，确认的内容包括功能核对、操作确认、联动调试、故障控制、软件试用等。

该类耗材采用采购控制、使用追溯的方式进行管理，需要按采购控制程序对供应商进行管理，每批次产品提供采购协议、合格证明、进行进货检验，使用时需要按批号记录使用情况。

关键工序和特殊过程涉及的生产设备，如有工艺参数设置或监控功能，亦需要进行校验，如压差表、马弗炉、环氧乙烷灭菌柜、有温度设置的电烙铁等。

图｜洁净车间用压差表

具体如下：

校验机构：各级质量技术监督检验院、拥有CMA认证的检验机构。

送检方式：可将设备送至检验机构，亦可申请检验机构人员上门检测。

证书类型：校验证书分为“校准证书”和“检定证书”（属于强制检定计量器具目录的设备）两类，两种证书都可以使用。有效期见证书说明，最长为1年。

校验方法：先送一件设备外校，合格后以该设备为基准对其他同类设备进行比对校准。企业需要制定《检验设备自校规程》，填写自校记录。

可自校设备：由于设备校验需要较高的能力标准，可自校的设备仅限于普通长度计量、体积计量以及颜色比对的计量器具，如：游标卡尺、量筒、量杯、比色卡。电子电器类的设备统统不得自校。

校验人员：质量管理部门人员，需进行校验操作培训。

注意：有些设备有开机自校功能，该功能仅为设备的运行前检查程序，不能作为校验依据。

检验设备的检定周期一般为1年，部分检验设备的检定周期为半年，如压差表。检验设备的检定为具有检定资质的第三方，一般不推荐企业自检。检定合格后，需要在设备上张贴合格证，如下图：

图｜校验合格标签

企业在检验设备首次使用前需要进行校验，注册阶段的送检样品生产前，相关的检验设备必须先取得校验证书。

问：新购买的检验设备，厂家提供了合格证，是否需要再次校验？

答：由于市面上检验设备特别是通用量具质量参差不齐，特别是有些不合法用途而生产的非标量具，以及企业采购渠道的多样化，无法确保购买的检验设备一定没有问题。因此企业新购的检验设备使用前需要校验。