医疗器械注册是否受到国际标准的影响？

医疗器械作为一系列用于病患的产品，其安全性和有效性是最重要的指标。

企业在上市销售前，需要得到有效的监管，能够证明产品的质量符合性。

医疗器械监管部门即各级药监局对医疗器械进行许可准入管理，企业在销售医疗器械前，需要取得医疗器械注册证或产品备案凭证。

如果产品出口到境外，还需要取得当地的医疗器械认证，如欧盟CE的MDR认证、美国FDA的510K认证。

企业在研发和生产医疗器械产品时，需要保证质量能够满足安全有效性要求。

企业可通过制定《产品技术要求》（企业标准），并通过检测等方式证明产品符合要求。而产品技术要求编制时，需要保证不低于相关的行业标准和国际标准要求。

那么国际标准是否在医疗器械注册中起作用？

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国际标准在医疗器械领域的作用

标准是为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致，并由公认机构批准、共同使用和重复使用的一种规范性文件。

它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

国际标准是指国际组织制定的标准，国际标准在世界范围内统一使用。

国际组织包括国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）等，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。

图｜不同种类的标准

医疗器械在中国境内注册主要参考国标和行标，如产品没有相关的国行标，也可以参考相关国际标准。

值得注意的是，许多国内的标准也是等同采用（IDT）或修改采用（MOD）国际标准编制而成，虽然内容上相关，但不能视为同一个标准。

如产品进行CE认证或FDA认证等，则需要符合国际标准，国际标准一般以英文版作为范本。

国际标准主要用于国外的产品认证，国内注册如果参考部分标准，需要提供该标准的英文原件和中文翻译件。

医疗器械产品在注册时，需要对设计风险和质量管理过程风险进行控制，其中设计风险控制需要参考产品相关标准，质量管理过程风险主要参考质量管理体系相关的标准。

部分中国标准采用了国际标准，如果企业同时进行国内注册和国外认证，可宣称企业同时采用中国标准和国际标准。

医疗器械如果在国内上市，则需要取得医疗器械注册。如果在国外销售，则需要取得CE、FDA等认证，并且CE、FDA等认证时，一般要求先取得国内注册。

因此，医疗器械无论国内销售还是出口，都需要满足中国标准的要求。

同时由于国内的标准多采用国际标准，故可通过国内标准反推出需要满足的国际标准。

需要注意的是，由于引用的滞后性，部分国内标准引用的国际标准可能不是最新版，需要注意查询。部分常见国内标准和国际标准关系如下：

序号	标准名称	国际标准号	中国标准号
1	医疗器械质量管理体系用于法规的要求	ISO 13485:2016	GB/T 42061-2022
2	医疗器械风险管理对医疗器械的应用	ISO 14971:2019	GB/T 42062-2022
3	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求	IEC 60601-1:2014	GB 9706.1-2020
4	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验	IEC 60601-1-2:2014	YY 9706.102-2021
5	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验	ISO 10993-1:2018	GB/T 16886.1-2022
6	医疗器械软件软件生存周期过程	IEC 62304:2015	YY/T 0664-2020

随着国内的医疗器械产品逐步做大，产品出口到全球市场依然是重要的趋势，产品出口必然受到准入和监管的影响，在此过程中，国际标准扮演着重要的规范角色。

医疗器械如果需要进入全球市场销售，需要取得对应国家的医疗器械认证，如欧盟CE认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、巴西ANVISA认证等。

取得相应认证的前提是符合所在地区的法规和标准的要求。

目前CE和FDA认证的认可度较大，如企业考虑成本，只做有限的认证，一般选择这两个。

而欧盟和美国均认可ISO和IEC等国际标准。企业在做相应认证时，需要收集相应的国际标准，并使产品通过相应的第三方检测。

其中CE认证需要企业通过ISO 13485:2016质量管理体系认证。

企业出口医疗器械，需要得到所在国或地区的准入审批和上市后监管，国际标准作为准入和监管的重要依据，需要得到企业的充分重视。

如果产品无法满足标准的要求，轻则无法准入所在地销售，重则上市后会被处罚，而欧盟和美国等地请审批重监管，上市后出现不合格，处罚力度往往较大。

医疗器械企业如果要出口到全球市场，熟悉了解国际标准是基本要求，需要保证产品的性能指标和质量管理规范符合相应标准的要求。

对于已经取得国外认证的产品，亦需要关注国际标准的更新情况，使产品能够满足最新标准的要求。

由于现阶段国内的标准制定不如国际标准完善，如国内找不到相应的医疗器械相关的标准，也可以参考国际标准作为产品注册的指导，如部分《产品注册审查指导原则》中参考的部分国际标准。