2023年12月7日，国家药监局发布新版《医疗器械经营质量管理规范》，新规范自2024年7月1日起施行。《规范》自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经营许可证审批、医疗器械经营环节监管、保障公众用械安全有效发挥了积极作用。由于医疗器械产业快速发展，行业法规、政策的更新以及新销售业态模式不断涌现，为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，对2014版《规范》内容进行补充和细化。新版《规范》共十章116条，较老版九章65条有较大的变化。
《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营企业营业前审批和营业后监管的最主要法规，法规实施后，新办企业需要按新法规的要求申办经营许可证，而已取证的企业，需要按照新法规完善现有的制度、经营软件、设施设备等要求，特别关注医疗器械唯一标识（UDI）、互联网销售、经营质量管理体系的要求。
第一章 总 则
总则是对符合本法规的企业合规性基本要求，新版《规范》主要增加了对医疗器械生产企业、储运相关方的要求。要求经营企业在实际经营活动中，加强对上下游相关方的责任管理。限于文章篇幅，将新旧《规范》的条款对比说明如下：
《规范》第一章条款变更对比表
| 2024版《规范》 | 2014版《规范》 | 主要变化对比 |
| 第一章 总 则 | ||
| 第一条 | 第一条 | 无实质变化 |
| 第二条 | 第二条 | 增加对医疗器械生产企业的责任要求 |
| 第三条 | ||
| 第四条 | ||
| 第五条 | 第三条 | 无实质变化 |
| 第六条 | 第四条 | 无实质变化 |
| 第七条 | / | 鼓励电子证照的使用 |
| 第八条 | / | 鼓励企业运用质量管理工具（如ERP系统） |
第二章 质量管理体系建立与改进
本章节是新版规范新设的条款，老版本法规中无此要求。此章节的设立表明医疗器械经营的监管有向医疗器械生产监管靠拢的趋势。
医疗器械经营质量管理体系（GSP）是一种文件化的产品质量管理方法，企业依据法规和标准，建立体系文件，对产品销售和质量相关的每个过程进行控制，并在过程完成后填报质量记录作为证据。企业在建立质量管理体系时，主要关注以下要点：
- 质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。质量管理体系文件一般包括质量手册、质量方针和质量目标、管理程序或经营管理制度、质量记录。
- 质量记录可使用经营管理软件的记录表格，管理制度需要和记录表格相关联。
- 企业的组织架构需要符合质量管理体系的要求，指定质量管理体系的负责人（最高管理者和质量管理负责人）。
- 企业每年度需要对质量管理体系进行自查，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。自查过程管理可参考生产企业中的“内部审核”。
第三章 职责与制度
该章节依据《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规进行修订，对于产品质量责任人、组织架构和责任、经营管理制度、质量记录的要求有较大的变更。
企业应按新规范的要求，对相关的文件和记录进行变更，本章节主要变更点如下：
《规范》第三章条款变更对比表
| 2024版《规范》 | 2014版《规范》 | 主要变化对比 |
| 第三章 职责与制度 | ||
| 第十四条 | 第五条 | 经营质量的主要责任人由“法定代表人或企业负责人”变更为“企业负责人”。 |
| 第十五条 | 第六条 | 细化企业负责人的质量管理责任。 |
| 第十六条 | ||
| 第十七条 | / | 要求企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，企业需要保留质量汇报记录。 |
| 第十八条 | 第七条 | 细化质量负责人的责任，增加建立医疗器械质量档案、推进医疗器械唯一标识制度（UDI）[1]实施等要求。 |
| 第十九条 | ||
| 第二十条
|
第八条 | 将质量管理制度上升为质量管理体系文件。增加
质量文件审核批准管理制度、质量管理自查制度等制度要求。 |
| 第二十一条 | 第九条 | 细化经营质量记录的要求，企业需核对现有软件是否具备相应的表格，如不具备，需要联系软件供应商进行增加。 |
| 第二十二条 | ||
| 第二十三条 | ||
[1] 医疗器械唯一标识制度（UDI）
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。目前第三类医疗器械已执行UDI制度，相应地，销售对应产品的经营企业需要在制度和经营软件中纳入UDI管理。
第四章 人员与培训
本章节总体上变化不大，人员方面主要是明确了企业负责人（总经理）是经营企业的第一责任人，要求在职在岗。同时放宽了部分岗位人员的专业要求。
培训方面，新法规对人员培训的要求制定了明确的要点，特别是对售后服务人员的法规能力要求提出了较高的要求，企业需要重新审视已有的售后服务人员是否具备相应能力。本章节主要变更点如下：
《规范》第四章条款变更对比表
| 2024版《规范》 | 2014版《规范》 | 主要变化对比 |
| 第四章 人员与培训 | ||
| 第二十四条 | 第十条 | 移除对企业法定代表人的要求。 |
| 第二十五条 | / | 强调企业质量负责人、质量管理人应当在职在岗 |
| 第二十六条 | 第十一条 | 无实质变化 |
| 第二十七条 | 第十二条 | 放宽IVD经营企业人员要求
增加对第三方医疗器械物流公司人员的要求。 |
| 第二十八条 | ||
| 第二十九条 | 第十三条 | 要求售后服务人员熟悉法律法规、管理制度、产品性质的要求，企业需要对相应人员进行针对性培训。 |
| 第三十条 | 第十四条 | 细化各部门人员需要培训的内容要求，企业需要组织相应的培训。 |
| 第三十一条 | ||
| 第三十二条 | ||
| 第三十三条 | 第十五条 | 无实质变化 |
第五章 设施与设备
本章节变化不大，主要是针对条款内容进行了一定的细化，主要的变化点为：仅销售软件可不设立仓库，可跨区设立仓库，顺应近年来销售模式的发展，增加对自动售械机的要求。
图｜医疗器械自动售货机
其中变化较大的是对于医疗器械经营软件的要求，增加了UDI要求，特别强调软件需要有和监管部门系统对接接口，该要求可视所在地药监部门的系统对接具体要求。本章节主要变更点如下：
《规范》第五章条款变更对比表
| 2024版《规范》 | 2014版《规范》 | 主要变化对比 |
| 第五章 设施与设备 | ||
| 第三十四条 | 第十六条 | 无实质变化 |
| 第三十五条 | ||
| 第三十六条 | 第十七条 | 无实质变化 |
| 第三十七条 | 第十八条 | 增加仅经营医疗器械软件可不设库房 |
| 第三十八条 | 第二十条 | 无实质变化 |
| 第三十九条 | 第十九条 | 无实质变化 |
| 第四十条 | ||
| 第四十一条 | 第二十一条 | 无实质变化 |
| 第四十二条 | 第二十二条 | 无实质变化 |
| 第四十三条 | / | 增加对库房内非医疗器械的管理 |
| 第四十四条 | 第二十三条 | 无实质变化 |
| 第四十五条 | 第二十四条 | 增加对提供验配服务的要求。 |
| 第四十六条 | 第二十五条 | 零售医疗器械陈列环境应满足产品说明书要求 |
| 第四十七条 | 第二十六条 | 增加对自动售械机的要求 |
| 第四十八条 | 第二十七条 | 无实质变化 |
| 第四十九条 | 第二十八条 | 无实质变化 |
| 第五十条 | 第二十九条 | 细化对冷库的要求 |
| 第五十一条 | 第三十条 | 增加医疗器械经营软件要求，特别强调医疗器械唯一标识、有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。
企业需要对现有软件进行升级。 |
| 第五十二条 | / | 增加可跨区设仓库的要求 |
第六章 采购、收货与验收
采购、收货与验收环节主要变化为依据上位法的变更，对条款描述进行细化，如经营备案凭证等。主要变化为顺应市场要求，增加直调方式购销医疗器械的管理要求。本章节主要变更点如下：
《规范》第六章条款变更对比表
| 2024版《规范》 | 2014版《规范》 | 主要变化对比 |
| 第六章 采购、收货与验收 | ||
| 第五十三条 | 第三十二条 | 增加对随货同行单样式的要求 |
| 第五十四条 | / | 增加对首营企业的证件、资料要求 |
| 第五十五条 | 第三十三条 | 无实质变化 |
| 第五十六条 | 第三十四条 | 无实质变化 |
| 第五十七条 | / | 明确企业不得采购不合格产品 |
| 第五十八条 | 第三十五条 | 无实质变化 |
| 第五十九条 | / | 新增直调方式购销医疗器械的质量管理 |
| 第六十条 | 第三十六条 | 无实质变化 |
| 第六十一条 | ||
| 第六十二条 | 第三十七条 | 无实质变化 |
| 第六十三条 | 第三十九条 | 无实质变化 |
| 第六十四条 | 第三十八条 | 增加对医疗器械唯一标识（UDI）的要求 |
| 第六十五条 | ||
| 第六十六条 | / | 新增直调验收要求 |
| 第六十七条 | / | 增加对冷链运输的要求 |
| 第六十八条 | 第四十条 | 无实质变化 |
第七章 入库、贮存与检查
本章节主要针对存储要求、库存盘点进行细化要求，企业相应的过程管理需要符合新法规要求。本章节主要变更点如下：
《规范》第七章条款变更对比表
| 2024版《规范》 | 2014版《规范》 | 主要变化对比 |
| 第七章 入库、贮存与检查 | ||
| 第六十九条 | 第四十一条 | 无实质变化 |
| 第七十条 | 第四十二条 | 细化存储要求 |
| 第七十一条 | ||
| 第七十二条 | 第四十三条 | 无实质变化 |
| 第七十三条 | 第四十四条 | 无实质变化 |
| 第七十四条 | ||
| 第七十五条 | / | 新增对零售陈列、自动售械机陈列规定 |
| 第七十六条 | 第四十五条 | 无实质变化 |
| 第七十七条 | 第四十六条 | 细化库存盘点要求 |
第八章 销售、出库与运输
本章节更新内容较多，对销售过程中的购货者管理进行了细化要求，对销售出库的随货同行单进行规范，对于冷藏冷冻的产品，需要建立应急预案并予以演练。企业应对相应的管理制度和记录表格进行升级补充，以满足规范的要求。
同时，顺应近年来销售模式的发展，增加对生产企业委托销售、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械的要求。本章节主要变更点如下：
《规范》第八章条款变更对比表
| 2024版《规范》 | 2014版《规范》 | 主要变化对比 |
| 第八章 销售、出库与运输 | ||
| 第七十八条 | 第四十七条 | 细化销售过程，对购货者审核、购货者档案提出明要求。
新增生产企业委托销售的要求。 |
| 第七十九条 | ||
| 第八十条 | ||
| 第八十一条 | ||
| 第八十二条 | ||
| 第八十三条 | 第四十八条 | 提出建立销售记录管理制度，该制度为质量管理体系的一部分。 |
| 第八十四条 | ||
| 第八十五条 | / | 新增直调医疗器械销售记录的要求。 |
| 第八十六条 | 第四十九条 | 无实质变化 |
| 第八十七条 | 第五十条 | 无实质变化 |
| 第八十八条 | 第五十一条 | 增加医疗器械唯一标识（UDI）要求 |
| 第八十九条 | / | 新增需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械要求 |
| 第九十条 | ||
| 第九十一条 | / | 增加经营企业产品销售出库的随货同行单要求。 |
| 第九十二条 | ||
| 第九十三条 | ||
| 第九十四条 | 第五十二条 | 无实质变化 |
| 第九十五条 | 第五十三条 | 无实质变化 |
| 第九十六条 | / | 新增医疗器械销售运输要求和记录要求。 |
| 第九十七条 | ||
| 第九十八条 | 第五十四条 | 细化委托其他机构进行运输的要求。 |
| 第九十九条 | 第五十五条 | 增加对冷藏冷冻过程的应急预案要求。 |
第九章 售后服务
本章节主要对售后服务的要求进行了细化，企业需要修改售后服务制度，以符合规范的要求，同时核对《退货记录》表格内容，和规范要求一致。本章节主要变更点如下：
《规范》第九章条款变更对比表
| 2024版《规范》 | 2014版《规范》 | 主要变化对比 |
| 第九章 售后服务 | ||
| 第一百条 | 第五十六条 | 细化各种售后服务模式的要求 |
| 第一百零一条 | ||
| 第一百零二条 | ||
| 第一百零三条 | ||
| 第一百零四条 | 第五十八条 | 无实质变化 |
| 第一百零五条 | 第五十九条 | 无实质变化 |
| 第一百零六条 | 第五十七条 | 明确“退货记录”具体要求。 |
| 第一百零七条 | 第六十条 | |
| 第一百零八条 | 第六十一条 | 无实质变化 |
| 第一百零九条 | 第六十二条 | 无实质变化 |
| 第一百一十条 | 第六十三条 | 无实质变化 |
| 第一百一十一条 | 第六十四条 | 无实质变化 |