用户在使用医疗器械产品时，需要知晓产品的基本信息，产品的信息一般在医疗器械说明书上体现。说明书的内容和形式的符合性是产品安全使用的保证，企业在编写医疗器械说明书时，需要确保信息完整、方便阅读以及符合医疗器械风险管理要求。
1.医疗器械说明书
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条的要求，医疗器械说明书一般应当包括产品名称、型号规格、注册人/生产企业信息、禁忌症、安装和使用说明、注意事项、警示以及提示等内容。
根据使用的对象和用途，可分为医疗器械使用说明书和技术说明书。
1）使用说明书
医疗器械产品使用说明书指向患者或医护人员介绍产品具体使用方法、注意事项、产品注册信息等信息的文件，使用说明书是医疗器械正确使用的保证，有源设备类医疗器械的使用说明书也称产品手册。
图｜使用说明书示例
2）技术说明书
产品技术说明书，是指介绍产品的设计、技术信息的文件，一般是供产品的维修维护人员阅读使用的，内容是产品的详细技术参数、结构部件信息、软件信息、安装调试步骤、维护维修要求等。
技术说明书一般适用于结构复杂、安装调试和维护维修内容较多的产品，对于结构较为简单的医疗器械，技术说明书的内容可合并到使用说明书中。
2.医疗器械风险管理
医疗器械的风险管理是指企业对产品的潜在伤害进行识别、评价，并对伤害源头（危害）进行控制，使危害达到可接受的水平，保证产品安全有效。风险管理的主要流程见下图：
图｜风险管理流程
对于产品风险的控制，可以进行过程控制（如生产过程、检验过程等）和安全设计（如符合产品相关国标和行标的要求），通过此类方式对风险进行控制，如下图：
图｜风险控制措施
3.说明书在风险管理的作用
产品说明书是厂家和使用者之间联系的最重要途径，说明书在风险管理过程中主要发挥以下作用：
1）提供准确的产品信息
说明书中需要写明产品名称、规格型号、结构组成、适应症、适用人群、有效期等信息，保证患者能按照自身情况选择正确的产品进行使用。
2）提供准确的使用方法
说明书中需要详细描述产品的安装、使用、维护、存储步骤和方法，保证产品的使用者能正确地操作使用产品，防止错误使用造成患者伤害或产品损坏。
3）提供详细的注意事项
说明书中需要详细描述产品禁忌症、注意事项、警示内容，防止非预期的使用或错误使用风险，以及提示产品风险管理中的剩余可接受风险。
4）注册信息
说明书中需要载明注册人、生产企业、注册证、生产许可证信息，明确产品的合法性，还需明确说明书的版本或编制日期，保证产品说明书的有效性。
4.说明书编写的注意事项
产品说明书是医疗器械使用过程中重要的文件，编写说明书时，除了应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还需要注意以下几点：
1）说明书的信息是否足够
说明书的使用对象可能是第一次接触产品的用户或患者，说明书的的内容或文字描述需要足够清晰和详细，避免患者阅读困难或歧义。
说明书编写好以后，可先交由对产品不熟悉的人员进行阅读，听取使用意见，必要时需要修改内容。
2）信息的一致性
说明书内容和产品技术要求、标签、注册资料等内容相关联，编制说明书或修改说明书时应和对应文件进行比较，保证信息的一致性。
3）特殊人群
部分产品预期使用人群可能是特殊人群，比如儿童、老人、文化水平较低的人群，此类人群对于说明书的阅读能力较差，在编制此类说明书时，需要考虑特殊人群的使用情况，如无法避免该阅读风险，可采用在显眼处标明需要由具有阅读能力的人员指导使用的警示等措施。
4）说明书和企业责任
如因企业说明书编写不规范或信息错误导致的不良事件，注册人需要承担主要责任，因此说明书需要尽量详实、准确，避免企业陷入不必要的法律风险。
需要注意的是，如果说明书已描述详实，由于使用者误操作等产生的不良事件，注册人不一定能摆脱责任，企业应尽量从技术或内部管理角度消除或降低产品的风险，说明书的警示只能作为最后的控制措施。