医疗器械生产工序由于不同的产品特点而不尽相同，有些工序有工艺参数，如铸造、灭菌、焊接、剪裁等，也有一些工序没有工艺参数，如组装等。按照规范的要求，关键工序和特殊过程的重要参数需要进行工艺验证或确认，那么没有工艺参数的关键工序和特殊过程需不需要验证或确认？
《医疗器械生产质量管理规范》中7.2.1条款规定：应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 质量管理体系现场检查时，需要查看相关文件，是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
1.生产工序
生产工序指制造、生产某种产品的特定工艺步骤，是组成整个生产过程的各段加工过程和先后顺序。每个产品都有特定的生产工序，一般以工艺流程图的方式呈现，依据每道工序的重要性和特点，分为普通工序、关键工序和特殊过程。
1）生产工艺流程图
生产工艺流程图是用图表符号形式，表达产品通过工艺过程中的部分或全部阶段所完成的工作。工艺流程图主要表现工序的名称以及先后顺序，见下图：
图｜工艺流程图示例
2）关键工序
关键工序指对产品质量起关键作用的一道或多道工序，所有的医疗器械产品生产过程均有关键工序。
3）特殊过程
特殊过程指难以检验或需要破坏性检验的工序，如焊接、铸造、灭菌、清洗、包装等工序过程，医疗器械产品生产过程可以有特殊过程也可能没有该过程。
2.工艺验证
工艺验证（Process Validation）是对在产品设计开发（验证）和生产过程（再验证）中收集的信息进行分析，以确认该生产工艺能够可靠地输出符合质量标准的产品。
1）工艺影响因素
企业在医疗器械注册研发阶段，GMP要求是进行验证，在正常生产后，应定期进行再验证。工艺验证主要是验证生产过程中的各大要素对生产可靠性的影响，生产过程的一般影响要素见下图：
图｜生产过程影响要素
2）工艺验证方法
工艺验证需要设计验证试验方案，全面验证上述生产要素对生产工艺的影响。常见的工艺验证方法为3Q验证法，即包括IQ（安装确认）、OQ（运行验证）和PQ（性能验证）三个阶段，见下表：
表1 工艺验证阶段
| 验证阶段 | 说明 |
| IQ（安装确认） | 确认工艺过程所需的人员、设施、设备、物料、SOP、工艺环境是否具备。 |
| OQ（运行验证） | 测试设施设备能否正常运行、人员是否能完成工序操作、SOP是否合理。 |
| PQ（性能验证） | 按照工艺要求，生产样品，并检测样品是否符合过程检验或成品检验的质量要求。 |
如工序有工艺参数的要求，需要测试该在工艺参数下生产产品的符合性。工艺参数来源包括厂家推荐、参考同行、行业经验，或通过验证多组参数，选择合适的范围。
3.没有参数的工序需不需要验证
《规范》中并没有说明对没有工艺参数的工序是否要进行验证，但通过以上分析可知，工艺验证是证明企业对影响产品质量的重要工序是否有效控制。决定工艺是否可靠包括人、机、料、法、环在内的多种因素，工艺参数只占其中一部分，只有所有因素均得到验证，才能保证工序输出的产品质量稳定可靠。
因此，综合以上分析，没有参数的关键工序、特殊过程也需要验证或确认。