医疗器械在注册阶段需要对安全性和有效性进行评价研究，其中动物实验是重要的研究手段之一，属于产品设计开发过程中的重要研究项目，为产品的功能设计、参数设定提供相应的证据支持。部分医疗器械如需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供安全有效性的支持，降低临床试验受试者或操作者的风险以及为临床试验方案设计提供参考。但是动物实验不是验证产品安全性和有效性的必须手段，判断哪些医疗器械需要做动物实验，避免注册过程中因研究不充分而耽误进程，是产品注册策划阶段的重要工作。
什么是动物实验
动物实验指在符合GLP要求的实验室内，为获取医疗方面的信息而在活体动物上进行的在体试验。
人体是一个包含多种生物特征的综合体，包括新陈代谢、生长修复、生殖发育、遗传和变异、吸收和排异等。这些特征的可能对医疗器械的有效性产生不良影响，或医疗器械的使用对于人体产生伤害。由于人体的复杂性，部分作用过程和影响结果无法通过实验室方法、离体组织、计算机模拟等方式进行论证，因此在无法选择其他方法的情况下，只能采取动物实验的方法进行研究。
医疗器械动物实验需要考虑试验动物与人的相似性，一般来说，试验动物和人的相似度越高，试验的结果可信度越高。试验动物相似性表现在物种分类和身体结构上，因此选择哺乳动物作为实验动物。其中灵长类动物和人的相似度最高，但试验成本极高，实际中多选择大小鼠、兔、猪、犬作为试验动物。
图｜试验动物举例
动物实验分为小动物实验和大动物试验，小动物试验指大鼠、小鼠、豚鼠等小型动物试验，大动物实验指兔、犬、猪、羊、猕猴等中大型动物实验。
相比于小动物实验，大动物实验由于实验动物更接近人体的生理结构，如器官大小、骨骼尺寸等，因此此类试验结果可信度更高，产品设计开发研究时更好地了解医疗器械和人体的反应和影响，为产品的安全性、可靠性以及改进提供重要依据。
医疗器械动物实验的作用
动物试验研究目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。在无明确试验目的时，应避免开展动物试验研究。
一、临床试验前安全性、有效性研究
动物实验最主要的目的是验证医疗器械在患者身上使用的安全性，通过将医疗器械用于试验动物身上，观察动物的医疗效果、生理反应和各项生理指标，评估医疗器械对生物体潜在的风险是否得以控制。同时，通过观察医疗效果，亦可评估产品的有效性。
动物实验用于发现和解决医疗器械潜在的安全有效性风险，为后续的医疗器械临床试验提供依据。
二、模拟人体条件研究有效性、可行性
动物实验能够模拟人体的生理条件，验证医疗器械的预期用途的实现效果。通过构建哺乳动物试验模型，使其具有与人体相似的生理条件和病理条件，在动物身上进行的使用实验能够在一定程度上反映产品在人体上的效果。
通过观察研究试验动物使用医疗器械后的效果，可评估医疗器械的有效性和可行性，为产品研发和改进提供依据。
三、医疗器械作用机理、生物效应研究
通过动物实验可用于研究了解医疗器械在患者身上的作用机理和生物效应。通过动物实验，可以通过各种医学检测方法，观察到医疗器械对生物体的作用，以及带来的生物效应影响，研究其作用机理和附带影响。
通过深入研究动物的变化，有助于优化医疗器械的产品设计和预期用途，提高产品的安全性和有效性。
四、量效关系和能量安全研究
部分有源医疗器械在预期使用过程，会直接或间接向患者传递能量，作用于患者的皮肤、器官、肌肉等组织中。通过动物实验可用于研究中医疗器械的输出能量和治疗效果相关性，以及输出能量对患者造成不可接受的伤害的阈值。
通过研究动物实验的效果，分析输出能量和效果的变化规律，用于验证医疗器械的治疗参数有效性，也可作为临床试验前的安全性证明。
量效关系和能量安全研究可见公众号文章“量效关系和能量安全研究”。
判断是否开展动物实验的依据
一、动物试验研究总体原则
医疗器械动物试验研究需符合3R+DQ原则。3R原则（Replacement, Reduction and Refinement）是对动物的福利保护，科学方案设计（Design）是3R原则实现的软件和科学基础，有效运行质量管理体系（Quality）下实施是硬件和工程基础。3R+DQ原则是避免过度开展动物试验，获取科学、合理、客观、可信动物试验数据和证据的原则保障。
原则上，动物实验是对产品可行性、有效性、安全性进行评价的次要选择，而不是优先选择方法。
二、基于风险管理的动物试验决策依据
医疗器械的类型繁多，不是所有的产品都需开展动物试验研究，注册申请人在设计开发阶段，需要充分考虑产品的风险特性，合理利用相关的法规进行判断，相关法规包括《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》以及产品指导原则。
判断动物实验的产品风险性质包括以下几方面：
1）产品是否预期和患者接触
动物实验是研究产品和患者有相互作用产生的风险，如产品预期使用过程中和患者没有直接接触、间接接触，也没有能量传递给患者，无此类风险，不需要动物实验研究，可通过实验室试验验证其可行性、有效性、安全性。
如体外诊断试剂、不接触患者的无源医疗器械、没有能量给予患者的有源医疗器械等。
2）产品是否免于临床试验
动物实验的最重要作用是临床试验前研究，如产品豁免临床评价或采用同品种对比等方法豁免临床试验，则不需要临床前动物实验。
需要注意的是，治疗时部分向患者传递能量的有源医疗器械，需要考虑是否需要以动物实验的方式进行量效关系和能量安全研究。
3）是否为高风险产品
如果产品是常见的中低风险医疗器械，一般无需进行动物实验研究，有源医疗器械需要考虑量效关系和能量安全研究。具体产品可参考对应的注册审查指导原则。
非创新的高风险产品临床前需要动物实验研究，如植入类产品、介入类产品、可吸收性产品、动物源性产品、体外除颤产品、体内组织切割类、心脑血管类、中枢神经类产品等。有源产品的临床前动物实验可纳入量效关系和能量安全研究。
4）是否为创新产品
若产品采用新的作用机理、工作原理、设计、主要材料/配方、应用方法（如手术操作）、预期用途、增加新的适用范围、改进某方面性能等，申请人应针对产品创新点相关风险进行评估，并考虑通过动物实验对风险控制措施的有效性进行验证。
创新产品无法豁免临床试验，高风险创新产品都需要进行动物实验，中低风险产品可优先采用替代方法进行安全有效性研究，如风险分析结论为无法充分证明，需要开展动物实验研究。
图｜是否需要动物试验判断流程
哪些医疗器械需要做动物实验
目前没有专门的需要动物实验研究医疗器械目录，一般来说，高风险的医疗器械、创新的医疗器械和材料需要的动物实验，有源医疗器械还需要考虑量效关系和能量安全研究。
依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》附录以及产品注册审查指导原则的要求，在注册时，下列医疗器械需要考虑开展动物实验：
需要临床前动物实验的医疗器械产品
| 分类编号 | 医疗器械类型 | 产品举例 |
| 01-01 | 超声软组织切割止血器械 | 软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统 |
| 01-03 | 肿瘤治疗类射频消融器械 | 射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统 |
| 01-03 | 双极血管闭合设备 | 双极血管闭合器、双极电凝固器 |
| 02-06 | 可吸收结扎夹 | 可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹 |
| 02-13 | 吻合器类器械
（肠道、皮肤吻合器除外） |
血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器
可吸收吻合钉、可吸收缝合线 |
| 03-13 | 心血管介入器械 | 药物涂层球囊扩张导管、支架型取栓器械、中心静脉导管 |
| 08-03 | 体外除颤设备 | 手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器 |
| 10-03 | 血液净化及腹膜透析设备 | 血液透析设备、人工肝设备 |
| 10-05 | 心肺转流设备 | 人工心肺机设备、肺膜氧合器（ECMO） |
| 12 | 有源植入器械 | 植入式心脏起搏器、植入式心脏电极导线、植入式神经刺激器、人工耳蜗、植入式心室辅助装置、植入式脑深部神经刺激器 |
| 13 | 无源植入器械 | 骨内固定用可降解金属螺钉、可吸收外科锚钉、骨填充材料、颅内动脉瘤血流导向装置、可吸收硬脑（脊）膜补片、胸主/腹主动脉覆膜支架、药物洗脱支架、人工血管、人工心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环、心脏封堵器、腹腔内置疝修补补片、可吸收外科补片、神经修复材料、心血管栓塞剂、颅内取栓支架、纳米材料医疗器械 |
| 14-08 | 可吸收外科敷料（材料） | 可吸收外科止血材料、可吸收外科防粘连材料、粘合剂、粘堵剂 |
| 14-10 | 创面敷料 | 生物敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、 异种脱细胞真皮基质敷料 |
| 16-07 | 眼科植入物 | 脱细胞角膜植片、生物羊膜、泪道引流管 |
| 17-08 | 口腔科器械 | 牙种植体、口腔修复膜 |
| 18-06 | 输卵（精）管封闭器械 | 输卵管栓塞剂、输精管栓塞剂 |
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