行业资讯

医疗器械年度自查报告是医疗器械企业每年度重要工作，根据《医疗器械监督管理条例》等法规的规定，从事医疗器械产品生 […]

医疗器械的监管是基于药监总局投发布的医疗器械法规、国行标、指导原则以及各省市发布的地方性文件开展，医疗器械生产

医疗器械在注册阶段需要对安全性和有效性进行评价研究，其中动物实验是重要的研究手段之一，属于产品设计开发过程中的

产品生产是个长周期、高投入的过程，企业在经营过程中，为了降低成本、缩短周期、抢占市场，有将销售和生产过程分开，

浙江省是医疗器械大省，浙江省医疗器械注册产品数量位于全国各省、直辖市、自治区的前列。2023年是后疫情时代的第

医疗器械生产工序由于不同的产品特点而不尽相同，有些工序有工艺参数，如铸造、灭菌、焊接、剪裁等，也有一些工序没有

用户在使用医疗器械产品时，需要知晓产品的基本信息，产品的信息一般在医疗器械说明书上体现。说明书的内容和形式的符

医疗器械临床试验是证明产品有效性的重要手段，医疗器械作为用于疾病治疗、检测、防护等功能的产品，其预期用途需要最

医疗器械生产企业因业务发展等因素，需要将已注册的产品迁入其他省份进行生产。第三类医疗器械为国家药监局统一注册管