✲质量管理体系（GMP）培训

    依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，在中华人民共和国境内生产销售医疗器械，需要建立医疗器械质量管理体系（GMP），以保证产品的质量符合医疗器械产品技术要求。
    杭州亿维企业管理咨询有限公司提供医疗器械质量管理体系建立全流程服务，包括人员场地指导、设施设备要求、人员培训、文件编写、质量记录、内审管理评审培训服务。

    质量管理体系建立的周期和难度视产品性质而定，常规医疗器械、医疗器械软件、定制式义齿产品相对简单，无菌医疗器械、IVD产品、植入类医疗器械较难。质量管理体系一般和产品注册过程同步进行，不单独占用注册周期。

医疗器械质量管理体系参考周期

✲管理者代表培训

    质量管理体系中管理者代表的责任非常重要，管理者代表如果不熟悉法规和质量管理体系的要求，难以建立体系或无法让体系有效运行。
    杭州亿维可提供医疗器械质量管理体系管理者代表培训，使管代符合要求。

✲年度内审管理评审服务

    质量管理体系建立以后，需要每年向药监局提供体系自查报告，并且不定期接受药监部门的飞行检查，需要企业保证质量管理体系有效运行。
    杭州亿维可提供质量管理体系内审和管理评审服务，保证体系运行的重复、适宜和有效性。

✲ISO 13485认证服务

    出口医疗器械产品，需要取得ISO 13485质量管理体系认证。
    杭州亿维可提供ISO 13485建立和认证服务，服务内容同GMP。